- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938548
Perioperative Administration of Pregabalin for Pain After Mastectomy
17. Mai 2010 aktualisiert von: Severance Hospital
The investigators hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and analgesic use following total mastectomy compared to placebo.
The primary outcome will be acute postoperative pain, measured by a verbal numerical rating score (VNRS) and total analgesic consumption during postoperative 48 hours.
The secondary outcome will be VNRS at 1 week and 1 month after operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia physical status class I & II
- Age > 20 and < 70 years
- Robot- assisted endoscopic thyroidectomy
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
- History of seizure disorder
- Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
- Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive oral Placebo 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
|
Vitamin Complex orally
|
Experimental: Pregabalin
Patients receive oral pregabalin 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
|
Pregabalin 75 mg orally
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain Scores (Verbal Numerical Rating Scale;VNRS) During Postoperative Hours.
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48 hour
|
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS).
Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 represents no pain at all and 10 represents the worst pain imaginable.
|
1, 6, 24, 48 hour
|
Number of Participants With the Indicated Side Effects - Nausea & Vomiting, Sedation, Headache, Dizziness Etc.
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48 hour
|
Nausea and vomiting was graded on a four-point scale, where 0 = no nausea, 1 = mild nausea, 2 = severe nausea requiring antiemetics, and 3 = retching and/ or vomiting.
Grades 3 and 4 were grouped together as postoperative nausea and vomiting (PONV) and rescue anti-emetic, metoclopramide 10 mg i.v. was given.
|
1, 6, 24, 48 hour
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain Scores (VNRS) at 1 Week and 1 Month After Operation
Zeitfenster: 1 week, 1 month
|
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS).
Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 represents no pain at all and 10 represents the worst pain imaginable.
|
1 week, 1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 4-2009-0186
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