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Perioperative Administration of Pregabalin for Pain After Mastectomy

2010년 5월 17일 업데이트: Severance Hospital
The investigators hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and analgesic use following total mastectomy compared to placebo. The primary outcome will be acute postoperative pain, measured by a verbal numerical rating score (VNRS) and total analgesic consumption during postoperative 48 hours. The secondary outcome will be VNRS at 1 week and 1 month after operation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesia physical status class I & II
  2. Age > 20 and < 70 years
  3. Robot- assisted endoscopic thyroidectomy

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications
  2. Body mass index ≥ 40 kg/m2
  3. History of seizure disorder
  4. Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
  5. Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
  6. Insulin-dependent diabetes mellitus
  7. Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Patients receive oral Placebo 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
의약품: Vitamin Complex (placebo)
Vitamin Complex orally
실험적: Pregabalin
Patients receive oral pregabalin 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
의약품: Pregabalin
Pregabalin 75 mg orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Scores (Verbal Numerical Rating Scale;VNRS) During Postoperative Hours.
기간: 1, 6, 24, 48 hour
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS). Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 represents no pain at all and 10 represents the worst pain imaginable.
1, 6, 24, 48 hour
Number of Participants With the Indicated Side Effects - Nausea & Vomiting, Sedation, Headache, Dizziness Etc.
기간: 1, 6, 24, 48 hour
Nausea and vomiting was graded on a four-point scale, where 0 = no nausea, 1 = mild nausea, 2 = severe nausea requiring antiemetics, and 3 = retching and/ or vomiting. Grades 3 and 4 were grouped together as postoperative nausea and vomiting (PONV) and rescue anti-emetic, metoclopramide 10 mg i.v. was given.
1, 6, 24, 48 hour

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Scores (VNRS) at 1 Week and 1 Month After Operation
기간: 1 week, 1 month
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS). Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 represents no pain at all and 10 represents the worst pain imaginable.
1 week, 1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 4-2009-0186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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