Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bariatric Surgery Outcomes

5 декабря 2014 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Bariatric Surgery Outcomes: Quality of Life / Reproductive-Age Women

The UCLA Metabolic and Bariatric Surgery Program (adult program) and the UCLA Fit for Healthy Weight Program (adolescent program) are committed to the care of morbidly obese patients. This study is observational. The investigators plan to evaluate bariatric surgery outcomes using the BAROS National Database and also to evaluate quality of life pre- and post bariatric surgery. In addition, the investigators plan to enroll a subgroup of 10 reproductive-age women to evaluate: 1) pregnancy and offspring health, 2) long-term nutrition, 3) biomarkers/epigenome, and 4) body-composition/bone-density.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. National Database: The purpose of the Bariatric Outcomes Longitudinal Database (BOLD) study is to study the mid- and long-term outcomes of bariatric surgeries and to analyze the relationship between these outcomes and 1) patient demographics and comorbidities, 2) clinical and surgical characteristics, and 3) pre-operative, peri-operative, and post-operative care and treatment. The UCLA program will be just one of many institutions that participate in the BOLD study. Participants include other programs and surgeons who have received a Full Approval or Provisional Status designation in the American Society for Bariatric Surgery (ASBS) Bariatric Surgery Center for Excellence program. This study, along with the database itself, is being established, maintained and overseen by East Carolina University in association with the Surgical Review Corporation.
  2. Health Survey: The purpose of evaluating physical and mental health is to document changes that occur following surgery. Standardized surveys will include SF-36, (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), BAROS, and Epworth Sleepiness Scale. Our hypothesis is that bariatric surgery will improve quality of life for the majority of patients.
  3. Reproductive-Age Women:

While the number of bariatric procedures performed has increased to over 200,000 annually, this number represents only a small fraction of those that qualify. The prevalence of extreme obesity is higher in women than in men (7% vs. 3%), and women are disproportionately more likely to undergo bariatric surgery. Nearly 80% of patients undergoing bariatric surgery are female and 35% are less than 40 years of age.

Given the current demographics of metabolic/bariatric surgery and the epidemic of childhood obesity, it is important to evaluate the long-term impact of bariatric surgery on nutrition, pregnancy, offspring health, and bone density. Despite previous concerns, metabolic/bariatric surgery has been demonstrated to improve maternal outcomes and likely improves neonatal outcomes. Interestingly, weight-loss surgery has been demonstrated to reduce the incidence of obesity in offspring by 50%. It is unclear whether improvements in offspring health are related to changes in the uterine environment, the post-natal environment, or the epigenome.

While obesity has been associated with Vitamin D deficiency and hyperparathyroidism, it is not usually associated with the development of osteoporosis. Bariatric surgery can impair calcium absorption and exacerbate vitamin deficiencies. However, the impact of surgery on bone mineral content and density is unclear. This has particular ramifications for young female patients and the risk of osteoporosis long-term.

The purpose is this portion of the study is to evaluate the impact of metabolic/bariatric surgery on reproductive-age women (age 13 to 30) with respect to weight, nutritional status, body composition, biomarker/epigenome profile, markers of atherosclerosis, and bone mineral content/density.

  1. Obstetrical/Offspring Health and Fertility: The purpose of this assessment is to evaluate the impact of surgery on obstetrical complications, offspring health, and fertility. A simple questionnaire will be administered to women of reproductive age.
  2. Biomarkers /Epigenetic Markers: The purpose of collecting specimens (e.g. blood) and analyzing changes in hormones, biologic markers, and epigenetic markers is to help elucidate potential mechanism involved in weight loss.
  3. Imaging: In collaboration with Children's Hospital - Los Angeles, we will coordinate imaging to evaluate body composition, bone density/content, and subclinical markers of atherosclerosis. Imaging studies will include DEXA (dual x-ray absorptiometry) for patients under 300 lbs, low-dose CT-scan for patients under 350 lbs, and ultrasound of the vessels of the neck.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients undergoing bariatric surgery.

Описание

  1. Bariatric Surgery Patient Cohort:

    Inclusion Criteria:

    • Patients undergoing bariatric surgery.

    Exclusion Criteria:

    • None
  2. Reproductive-Age Women Patient Cohort:

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing bariatric surgery.
  • Age 13-30 females.
  • Weight less than 350lbs (to accommodate imaging).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Bariatric Surgery Patients
Patients undergoing bariatric surgery.
Bariatric Surgery
Reproductive-Age Women - Bariatric Surgery Patients
This subgroup of patients will include 10 reproductive-age women.
Bariatric Surgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Quality of Life.
Временное ограничение: up to 5-year.
up to 5-year.
Biomarkers, RNA Expression Profile, Epigenetic Markers
Временное ограничение: up to 5-year
up to 5-year
Bone density/content and body composition.
Временное ограничение: up to 5-year.
up to 5-year.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel DeUgarte, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bariatric surgery.

Подписаться