Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study of GS-9256 and GS-9190 Alone and in Combination With Ribavirin for 28 Days in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

30 мая 2012 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 2, Randomized, Open-Label Trial of GS-9256 Plus GS-9190 Alone and in Combination With Ribavirin for 28 Days in Treatment Naïve Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection (Protocol No. GS-US-196-0112)

This a phase 2, randomized, open-label trial of GS-9256 plus GS-9190, two oral anti HCV drugs, for 28 days with and without ribavirin (RIBA) and with pegylated interferon (PEG)/RIBA in adults with chronic Hepatitis C virus (HCV). In Part A, approximately thirty (30) subjects 18-70 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of the two treatment groups (GS-9256 plus GS-9190 or GS-9256 plus GS-9190 plus RIBA). In Part B, an additional fifteen (15) subjects will receive 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID in combination with PEG/RIBA. After the 28-day treatment period, subjects will receive PEG/RIBA as standard of care (SOC).

Following randomization, subjects will return for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 28 day treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive oral study drugs twice daily for 28 days and PEG once weekly for Part B. Subjects then receive PEG/RIBA as local SOC starting on Day 28 (not provided as part of the study). Following completion of the 28-day treatment phase, subjects will be followed for approximately 72 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GS-9256 (an HCV NS3 protease inhibitor) plus GS-9190 (non-nucleoside HCV NS5B inhibitor) will be administered for 28 days with and without RIBA (weight-based dosing) and with PEG/RIBA in treatment-naïve subjects with chronic genotype 1 HCV infection. In Part A, thirty (30) subjects with genotype 1 will be randomized to 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID or 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID plus RIBA 1000-1200 mg/day for 28 days. In Part B, an additional fifteen (15) subjects with genotype 1 will receive 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID in combination with PEG/RIBA for 28 days. After the 28-day treatment period, subjects will receive PEG/RIBA as standard of care (SOC).

In Part A, for any subjects meeting pre-defined, individual, virologic criteria, PEG/RIBA standard of care will be started prior to Day 28.

Both PEG and RIBA will be administered at their currently approved dosages for treatment of HCV infection in accordance with appropriate labeling. Subjects will be monitored for safety (including ECG monitoring), antiviral activity, pharmacokinetics, and resistance 2-3 times weekly through Day 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40237
      • Frankfurt, Германия, 60590
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hannover, Германия, 30625
      • Wurzburg, Германия, 97080
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Paris, Франция, 75475

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects, ages 18-70
  • Willing able to provide informed consent
  • BMI between 18 and 36 kg/m2 (inclusive)
  • Chronic HCV infection, genotype 1
  • HCV RNA >/= 3 log, but < 7.2 log10 IU/ml at screen
  • Liver biopsy, FibroTest, or FibroScan indicating absence of cirrhosis
  • HCV treatment naïve with imminent plans to start treatment with PEG/RIBA
  • QTcF </= 450 msec at screen
  • ALT, AST, GGT < 5 X ULN at the screening visit
  • Creatinine clearance >= 50 mL/min
  • Absolute neutrophil count >= 1500/mm3
  • Hemoglobin >/= 12 g/dL (female), >/= 13 g/dL (male)
  • Males agree to use of effective contraception and refrain from sperm donation
  • Able to comply with dosing instructions and study visits
  • Of generally good health

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential or males with female partners who are pregnant or planning to become pregnant
  • Infection with other HCV genotype or multiple HCV genotypes
  • Poorly controlled diabetes
  • Hemoglobinopathy or known retinal disease
  • History of sarcoidosis or invasive malignancy
  • Untreated or significant psychiatric illness
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • Autoimmune disorders
  • Severe COPD
  • History of significant cardiac disease
  • Known cirrhosis
  • Non-HCV chronic liver disease
  • Transplantation
  • Suspicion of hepatocellular carcinoma
  • Bilirubin above the normal range or Gilbert's syndrome
  • Decompensated liver disease
  • Clinically significant illness
  • GI disease that could interfere with absorption
  • Acute porphyria
  • Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males or current binge drinking
  • Positive urine drug screen
  • History of difficult blood collection
  • Significant recent blood loss
  • Prohibited medications, including H2 antagonists, investigational agents
  • Restricted fruits, fruit juices
  • Hypersensitivity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: GS-9256
75 mg BID x 28 days
Лекарство: GS-9190
40 mg BID x 28 days
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: GS-9256
75 mg BID x 28 days
Лекарство: GS-9190
40 mg BID x 28 days
Лекарство: Ribavirin
1000-1200 mg/day given BID
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: GS-9256
75 mg BID x 28 days
Лекарство: GS-9190
40 mg BID x 28 days
Лекарство: Ribavirin
1000-1200 mg/day given BID
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Лекарство: Peginterferon alfa-2a
180 ug q week
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of subjects achieving rapid virologic response (RVR)
Временное ограничение: Day 28
Day 28
AEs, physical examination and clinical laboratory test findings, vital signs, ECGs
Временное ограничение: Throughout first six weeks of study
Throughout first six weeks of study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Plasma pharmacokinetics
Временное ограничение: Throughout Day 28
Throughout Day 28
Viral resistance
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Betular, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-196-0112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться