- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01072695
Efficacy and Safety Study of GS-9256 and GS-9190 Alone and in Combination With Ribavirin for 28 Days in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection
A Phase 2, Randomized, Open-Label Trial of GS-9256 Plus GS-9190 Alone and in Combination With Ribavirin for 28 Days in Treatment Naïve Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection (Protocol No. GS-US-196-0112)
This a phase 2, randomized, open-label trial of GS-9256 plus GS-9190, two oral anti HCV drugs, for 28 days with and without ribavirin (RIBA) and with pegylated interferon (PEG)/RIBA in adults with chronic Hepatitis C virus (HCV). In Part A, approximately thirty (30) subjects 18-70 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of the two treatment groups (GS-9256 plus GS-9190 or GS-9256 plus GS-9190 plus RIBA). In Part B, an additional fifteen (15) subjects will receive 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID in combination with PEG/RIBA. After the 28-day treatment period, subjects will receive PEG/RIBA as standard of care (SOC).
Following randomization, subjects will return for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 28 day treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive oral study drugs twice daily for 28 days and PEG once weekly for Part B. Subjects then receive PEG/RIBA as local SOC starting on Day 28 (not provided as part of the study). Following completion of the 28-day treatment phase, subjects will be followed for approximately 72 weeks.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GS-9256 (an HCV NS3 protease inhibitor) plus GS-9190 (non-nucleoside HCV NS5B inhibitor) will be administered for 28 days with and without RIBA (weight-based dosing) and with PEG/RIBA in treatment-naïve subjects with chronic genotype 1 HCV infection. In Part A, thirty (30) subjects with genotype 1 will be randomized to 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID or 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID plus RIBA 1000-1200 mg/day for 28 days. In Part B, an additional fifteen (15) subjects with genotype 1 will receive 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID in combination with PEG/RIBA for 28 days. After the 28-day treatment period, subjects will receive PEG/RIBA as standard of care (SOC).
In Part A, for any subjects meeting pre-defined, individual, virologic criteria, PEG/RIBA standard of care will be started prior to Day 28.
Both PEG and RIBA will be administered at their currently approved dosages for treatment of HCV infection in accordance with appropriate labeling. Subjects will be monitored for safety (including ECG monitoring), antiviral activity, pharmacokinetics, and resistance 2-3 times weekly through Day 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Paris, Francja, 75475
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40237
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
-
Hamburg, Niemcy, 20099
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult subjects, ages 18-70
- Willing able to provide informed consent
- BMI between 18 and 36 kg/m2 (inclusive)
- Chronic HCV infection, genotype 1
- HCV RNA >/= 3 log, but < 7.2 log10 IU/ml at screen
- Liver biopsy, FibroTest, or FibroScan indicating absence of cirrhosis
- HCV treatment naïve with imminent plans to start treatment with PEG/RIBA
- QTcF </= 450 msec at screen
- ALT, AST, GGT < 5 X ULN at the screening visit
- Creatinine clearance >= 50 mL/min
- Absolute neutrophil count >= 1500/mm3
- Hemoglobin >/= 12 g/dL (female), >/= 13 g/dL (male)
- Males agree to use of effective contraception and refrain from sperm donation
- Able to comply with dosing instructions and study visits
- Of generally good health
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential or males with female partners who are pregnant or planning to become pregnant
- Infection with other HCV genotype or multiple HCV genotypes
- Poorly controlled diabetes
- Hemoglobinopathy or known retinal disease
- History of sarcoidosis or invasive malignancy
- Untreated or significant psychiatric illness
- Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- Autoimmune disorders
- Severe COPD
- History of significant cardiac disease
- Known cirrhosis
- Non-HCV chronic liver disease
- Transplantation
- Suspicion of hepatocellular carcinoma
- Bilirubin above the normal range or Gilbert's syndrome
- Decompensated liver disease
- Clinically significant illness
- GI disease that could interfere with absorption
- Acute porphyria
- Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males or current binge drinking
- Positive urine drug screen
- History of difficult blood collection
- Significant recent blood loss
- Prohibited medications, including H2 antagonists, investigational agents
- Restricted fruits, fruit juices
- Hypersensitivity
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
75 mg BID x 28 days
40 mg BID x 28 days
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
75 mg BID x 28 days
40 mg BID x 28 days
1000-1200 mg/day given BID
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
75 mg BID x 28 days
40 mg BID x 28 days
1000-1200 mg/day given BID
Inne nazwy:
180 ug q week
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of subjects achieving rapid virologic response (RVR)
Ramy czasowe: Day 28
|
Day 28
|
AEs, physical examination and clinical laboratory test findings, vital signs, ECGs
Ramy czasowe: Throughout first six weeks of study
|
Throughout first six weeks of study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Plasma pharmacokinetics
Ramy czasowe: Throughout Day 28
|
Throughout Day 28
|
Viral resistance
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Betular, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-196-0112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyHCV (genotyp 1)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesZakończony
Badania kliniczne na GS-9256
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Niemcy, Francja, Austria, Polska, Belgia, Republika Czeska, Włochy
-
Gilead SciencesZakończonyOcena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności GS-9450 u pacjentów z przewlekłym HCVZakażenie HCVStany Zjednoczone, Holandia, Niemcy
-
Gilead SciencesZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Francja
-
Gilead SciencesAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BTajwan, Nowa Zelandia
-
Gilead SciencesZakończonyBrodawki narządów płciowychStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVZakończonyZespół SjogrenaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Australia, Kanada, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CNowa Zelandia
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABZakończonyFarmakokinetykaSzwecja