Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of GS-9256 and GS-9190 Alone and in Combination With Ribavirin for 28 Days in Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

30 mei 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Phase 2, Randomized, Open-Label Trial of GS-9256 Plus GS-9190 Alone and in Combination With Ribavirin for 28 Days in Treatment Naïve Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection (Protocol No. GS-US-196-0112)

This a phase 2, randomized, open-label trial of GS-9256 plus GS-9190, two oral anti HCV drugs, for 28 days with and without ribavirin (RIBA) and with pegylated interferon (PEG)/RIBA in adults with chronic Hepatitis C virus (HCV). In Part A, approximately thirty (30) subjects 18-70 years of age who meet study entry criteria will be randomized (in other words, selected at random, like flipping a coin) to one of the two treatment groups (GS-9256 plus GS-9190 or GS-9256 plus GS-9190 plus RIBA). In Part B, an additional fifteen (15) subjects will receive 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID in combination with PEG/RIBA. After the 28-day treatment period, subjects will receive PEG/RIBA as standard of care (SOC).

Following randomization, subjects will return for a Baseline (Day 1) visit, at which time study medication will be dispensed and subjects will enter a 28 day treatment phase. During the treatment phase, subjects will receive oral study drugs twice daily for 28 days and PEG once weekly for Part B. Subjects then receive PEG/RIBA as local SOC starting on Day 28 (not provided as part of the study). Following completion of the 28-day treatment phase, subjects will be followed for approximately 72 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GS-9256 (an HCV NS3 protease inhibitor) plus GS-9190 (non-nucleoside HCV NS5B inhibitor) will be administered for 28 days with and without RIBA (weight-based dosing) and with PEG/RIBA in treatment-naïve subjects with chronic genotype 1 HCV infection. In Part A, thirty (30) subjects with genotype 1 will be randomized to 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID or 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID plus RIBA 1000-1200 mg/day for 28 days. In Part B, an additional fifteen (15) subjects with genotype 1 will receive 75 mg GS-9256 BID plus 40 mg GS-9190 BID in combination with PEG/RIBA for 28 days. After the 28-day treatment period, subjects will receive PEG/RIBA as standard of care (SOC).

In Part A, for any subjects meeting pre-defined, individual, virologic criteria, PEG/RIBA standard of care will be started prior to Day 28.

Both PEG and RIBA will be administered at their currently approved dosages for treatment of HCV infection in accordance with appropriate labeling. Subjects will be monitored for safety (including ECG monitoring), antiviral activity, pharmacokinetics, and resistance 2-3 times weekly through Day 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1070
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40237
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Paris, Frankrijk, 75475
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects, ages 18-70
  • Willing able to provide informed consent
  • BMI between 18 and 36 kg/m2 (inclusive)
  • Chronic HCV infection, genotype 1
  • HCV RNA >/= 3 log, but < 7.2 log10 IU/ml at screen
  • Liver biopsy, FibroTest, or FibroScan indicating absence of cirrhosis
  • HCV treatment naïve with imminent plans to start treatment with PEG/RIBA
  • QTcF </= 450 msec at screen
  • ALT, AST, GGT < 5 X ULN at the screening visit
  • Creatinine clearance >= 50 mL/min
  • Absolute neutrophil count >= 1500/mm3
  • Hemoglobin >/= 12 g/dL (female), >/= 13 g/dL (male)
  • Males agree to use of effective contraception and refrain from sperm donation
  • Able to comply with dosing instructions and study visits
  • Of generally good health

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential or males with female partners who are pregnant or planning to become pregnant
  • Infection with other HCV genotype or multiple HCV genotypes
  • Poorly controlled diabetes
  • Hemoglobinopathy or known retinal disease
  • History of sarcoidosis or invasive malignancy
  • Untreated or significant psychiatric illness
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • Autoimmune disorders
  • Severe COPD
  • History of significant cardiac disease
  • Known cirrhosis
  • Non-HCV chronic liver disease
  • Transplantation
  • Suspicion of hepatocellular carcinoma
  • Bilirubin above the normal range or Gilbert's syndrome
  • Decompensated liver disease
  • Clinically significant illness
  • GI disease that could interfere with absorption
  • Acute porphyria
  • Current excessive alcohol ingestion, averaging > 3 drinks/day for females and > 4 drinks/day for males or current binge drinking
  • Positive urine drug screen
  • History of difficult blood collection
  • Significant recent blood loss
  • Prohibited medications, including H2 antagonists, investigational agents
  • Restricted fruits, fruit juices
  • Hypersensitivity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: GS-9256
75 mg BID x 28 days
Geneesmiddel: GS-9190
40 mg BID x 28 days
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: GS-9256
75 mg BID x 28 days
Geneesmiddel: GS-9190
40 mg BID x 28 days
Geneesmiddel: Ribavirin
1000-1200 mg/day given BID
Andere namen:
  • COPEGUS
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: GS-9256
75 mg BID x 28 days
Geneesmiddel: GS-9190
40 mg BID x 28 days
Geneesmiddel: Ribavirin
1000-1200 mg/day given BID
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
180 ug q week
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of subjects achieving rapid virologic response (RVR)
Tijdsspanne: Day 28
Day 28
AEs, physical examination and clinical laboratory test findings, vital signs, ECGs
Tijdsspanne: Throughout first six weeks of study
Throughout first six weeks of study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma pharmacokinetics
Tijdsspanne: Throughout Day 28
Throughout Day 28
Viral resistance
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Betular, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-196-0112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op GS-9256

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren