Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess Drug Interaction of ASP015K and Midazolam

11 августа 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Midazolam After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects

The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single dose of midazolam.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject weighing at least 45kg and BMI of 18-32 kg/m2, inclusive
  • If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
  • Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
  • Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
  • A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
  • Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • History of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
  • Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
  • Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
  • Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
  • Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1
ASP015K low dose and midazolam followed by ASP015K high dose and midazolam
Оральный
Оральный
Экспериментальный: Group 2
ASP015K high dose and midazolam followed by ASP015K low dose and midazolam
Оральный
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic variables assessed through the analysis of blood and urine samples
Временное ограничение: Days 1-8 and Days 21-27
Days 1-8 and Days 21-27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться