- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182077
A Study to Assess Drug Interaction of ASP015K and Midazolam
11 augusti 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Midazolam After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single dose of midazolam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject weighing at least 45kg and BMI of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
- Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
- A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
- Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- History of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
- Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
- Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
- Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group 1
ASP015K low dose and midazolam followed by ASP015K high dose and midazolam
|
Oral
Oral
|
Experimentell: Group 2
ASP015K high dose and midazolam followed by ASP015K low dose and midazolam
|
Oral
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetic variables assessed through the analysis of blood and urine samples
Tidsram: Days 1-8 and Days 21-27
|
Days 1-8 and Days 21-27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Peficitinib
Andra studie-ID-nummer
- 015K-CL-PK05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAvslutadSedation | VasektomiFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthAvslutadProcedurell ångestFörenta staterna