Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Drug Interaction of ASP015K and Midazolam

11. srpna 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Midazolam After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects

The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single dose of midazolam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject weighing at least 45kg and BMI of 18-32 kg/m2, inclusive
  • If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
  • Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
  • Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
  • A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
  • Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • History of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
  • Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
  • Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
  • Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
  • Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
ASP015K low dose and midazolam followed by ASP015K high dose and midazolam
Ústní
Oral
Experimentální: Group 2
ASP015K high dose and midazolam followed by ASP015K low dose and midazolam
Ústní
Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic variables assessed through the analysis of blood and urine samples
Časové okno: Days 1-8 and Days 21-27
Days 1-8 and Days 21-27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

3
Předplatit