Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erlotinib as Neoadjuvant Treatment in Patients With Stage ⅢA N2 NSCLC With Activating EGFR Mutation. (ML25444)

11 сентября 2017 г. обновлено: Baohui Han

A Single Arm, One Center, Phase Ⅱ Study of Erlotinib as Neoadjuvent Treatment in Patients With Endobronchial Ultrasound Confirmed Stage ⅢA N2 NSCLC With EGFR Mutation in Exon 19 or 21

This is a single arm, one center, phaseⅡ study evaluating efficacy and safety of erlotinib as neoadjuvent treatment in patients with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with activating EGFR mutation in exon 19 or 21.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Screening phase:

Patients clinically diagnosed as stage ⅢA N2 lung caner by CT technique will be pathologically proven as NSCLC with N2 by EBUS. The pathology specimen will be detected EGFR mutation by DNA sequencing. The patients with EGFR mutation in exon 19 or 21 will be enrolled in this study.

Neoadjuvant treatment phase:

Patient will receive erlotinib 150mg/day. Treatment will be scheduled to continue for a total of 8 weeks or disease progression or unacceptable toxicities.

Surgery treatment phase:

Tumor response will be evaluated with CT scan after 8 weeks of induction treatment. The patients with responsive disease considered to be technique resectable will undergo resection.

Post-surgery phase:

It is the discretion of the investigator whether the patient is a candidate for post-operative treatment which is considered to be in the best interest of the patients. It is recommended that patients with positive margins or residual tumor after surgery should receive radiation therapy. Patients after surgery will receive long-term follow-up including chest CT scan every 3 months for up to 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Written informed consent provided. Males or females aged ≥18 years. Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.

Stage IIIA N2 NSCLC according to the pathological evidence of endobronchial ultrasound(EBUS).

The biopsy specimen shows EGFR mutation in exon 19 or 21 by DNA sequencing. Measurable disease must be characterized according to RECIST criteria: measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥20cm with conventional techniques (PE, CT, XR, MRI) or as ≥ 10cm with spiral scan.

ECOG performance status 0-1. Life expectancy ≥12 weeks.

Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

The biopsy specimen shows EGFR wildtype in exon 19 or 21 by DNA sequencing. Patients with prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

Patients with prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumour therapy (e.g. monoclonal antibody therapy).

Known hypersensitivity to Tarceva or any of its recipients.

Evidence of any other disease, neurological or metabolic dysfunction, physical examination or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the subject at high risk for treatment-related complications.

Sexually active males and females(of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Erlotinib
Single-arm
Лекарство: erlotinib
erlotinib 150mg/d continuously for 56 days
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
radical resection rate
Временное ограничение: operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
To evaluate radical resection rate of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathological Complete Remission
Временное ограничение: operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
To evaluate Pathological Complete Remission (pCR) rate of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
Objective Response Rate
Временное ограничение: Objective Response Rate measured by RECIST criteria in ITT population treated by erlotinib
To evaluate Objective Response Rate (ORR) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
Objective Response Rate measured by RECIST criteria in ITT population treated by erlotinib
disease free survival
Временное ограничение: From surgery to disease relapse or death
To evaluate disease free survival(DFS) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
From surgery to disease relapse or death
overall survival
Временное ограничение: From study treatment to death due to any cause
To evaluate overall survival(OS) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
From study treatment to death due to any cause
quality of life
Временное ограничение: During study treatment period
To evaluate quality of life(QOL) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
During study treatment period
safety profile
Временное ограничение: For all the patient accepted study treatment
To evaluate the safety profile using NCI CTC AE(version 4.0)
For all the patient accepted study treatment
explorative biomarkers
Временное ограничение: During study conduction period
To evalutate the relationship between biomarker and Tarceva neoadjuvent treatment efficacy (TBD).
During study conduction period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baohui Han

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться