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Erlotinib as Neoadjuvant Treatment in Patients With Stage ⅢA N2 NSCLC With Activating EGFR Mutation. (ML25444)

11. September 2017 aktualisiert von: Baohui Han

A Single Arm, One Center, Phase Ⅱ Study of Erlotinib as Neoadjuvent Treatment in Patients With Endobronchial Ultrasound Confirmed Stage ⅢA N2 NSCLC With EGFR Mutation in Exon 19 or 21

This is a single arm, one center, phaseⅡ study evaluating efficacy and safety of erlotinib as neoadjuvent treatment in patients with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with activating EGFR mutation in exon 19 or 21.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening phase:

Patients clinically diagnosed as stage ⅢA N2 lung caner by CT technique will be pathologically proven as NSCLC with N2 by EBUS. The pathology specimen will be detected EGFR mutation by DNA sequencing. The patients with EGFR mutation in exon 19 or 21 will be enrolled in this study.

Neoadjuvant treatment phase:

Patient will receive erlotinib 150mg/day. Treatment will be scheduled to continue for a total of 8 weeks or disease progression or unacceptable toxicities.

Surgery treatment phase:

Tumor response will be evaluated with CT scan after 8 weeks of induction treatment. The patients with responsive disease considered to be technique resectable will undergo resection.

Post-surgery phase:

It is the discretion of the investigator whether the patient is a candidate for post-operative treatment which is considered to be in the best interest of the patients. It is recommended that patients with positive margins or residual tumor after surgery should receive radiation therapy. Patients after surgery will receive long-term follow-up including chest CT scan every 3 months for up to 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Written informed consent provided. Males or females aged ≥18 years. Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.

Stage IIIA N2 NSCLC according to the pathological evidence of endobronchial ultrasound(EBUS).

The biopsy specimen shows EGFR mutation in exon 19 or 21 by DNA sequencing. Measurable disease must be characterized according to RECIST criteria: measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥20cm with conventional techniques (PE, CT, XR, MRI) or as ≥ 10cm with spiral scan.

ECOG performance status 0-1. Life expectancy ≥12 weeks.

Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

The biopsy specimen shows EGFR wildtype in exon 19 or 21 by DNA sequencing. Patients with prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

Patients with prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumour therapy (e.g. monoclonal antibody therapy).

Known hypersensitivity to Tarceva or any of its recipients.

Evidence of any other disease, neurological or metabolic dysfunction, physical examination or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the subject at high risk for treatment-related complications.

Sexually active males and females(of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Single-arm
Arzneimittel: erlotinib
erlotinib 150mg/d continuously for 56 days
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radical resection rate
Zeitfenster: operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
To evaluate radical resection rate of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Complete Remission
Zeitfenster: operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
To evaluate Pathological Complete Remission (pCR) rate of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
Objective Response Rate
Zeitfenster: Objective Response Rate measured by RECIST criteria in ITT population treated by erlotinib
To evaluate Objective Response Rate (ORR) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
Objective Response Rate measured by RECIST criteria in ITT population treated by erlotinib
disease free survival
Zeitfenster: From surgery to disease relapse or death
To evaluate disease free survival(DFS) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
From surgery to disease relapse or death
overall survival
Zeitfenster: From study treatment to death due to any cause
To evaluate overall survival(OS) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
From study treatment to death due to any cause
quality of life
Zeitfenster: During study treatment period
To evaluate quality of life(QOL) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
During study treatment period
safety profile
Zeitfenster: For all the patient accepted study treatment
To evaluate the safety profile using NCI CTC AE(version 4.0)
For all the patient accepted study treatment
explorative biomarkers
Zeitfenster: During study conduction period
To evalutate the relationship between biomarker and Tarceva neoadjuvent treatment efficacy (TBD).
During study conduction period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Baohui Han

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25444

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