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Erlotinib as Neoadjuvant Treatment in Patients With Stage ⅢA N2 NSCLC With Activating EGFR Mutation. (ML25444)

11 settembre 2017 aggiornato da: Baohui Han

A Single Arm, One Center, Phase Ⅱ Study of Erlotinib as Neoadjuvent Treatment in Patients With Endobronchial Ultrasound Confirmed Stage ⅢA N2 NSCLC With EGFR Mutation in Exon 19 or 21

This is a single arm, one center, phaseⅡ study evaluating efficacy and safety of erlotinib as neoadjuvent treatment in patients with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with activating EGFR mutation in exon 19 or 21.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening phase:

Patients clinically diagnosed as stage ⅢA N2 lung caner by CT technique will be pathologically proven as NSCLC with N2 by EBUS. The pathology specimen will be detected EGFR mutation by DNA sequencing. The patients with EGFR mutation in exon 19 or 21 will be enrolled in this study.

Neoadjuvant treatment phase:

Patient will receive erlotinib 150mg/day. Treatment will be scheduled to continue for a total of 8 weeks or disease progression or unacceptable toxicities.

Surgery treatment phase:

Tumor response will be evaluated with CT scan after 8 weeks of induction treatment. The patients with responsive disease considered to be technique resectable will undergo resection.

Post-surgery phase:

It is the discretion of the investigator whether the patient is a candidate for post-operative treatment which is considered to be in the best interest of the patients. It is recommended that patients with positive margins or residual tumor after surgery should receive radiation therapy. Patients after surgery will receive long-term follow-up including chest CT scan every 3 months for up to 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Written informed consent provided. Males or females aged ≥18 years. Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.

Stage IIIA N2 NSCLC according to the pathological evidence of endobronchial ultrasound(EBUS).

The biopsy specimen shows EGFR mutation in exon 19 or 21 by DNA sequencing. Measurable disease must be characterized according to RECIST criteria: measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥20cm with conventional techniques (PE, CT, XR, MRI) or as ≥ 10cm with spiral scan.

ECOG performance status 0-1. Life expectancy ≥12 weeks.

Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

The biopsy specimen shows EGFR wildtype in exon 19 or 21 by DNA sequencing. Patients with prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

Patients with prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumour therapy (e.g. monoclonal antibody therapy).

Known hypersensitivity to Tarceva or any of its recipients.

Evidence of any other disease, neurological or metabolic dysfunction, physical examination or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the subject at high risk for treatment-related complications.

Sexually active males and females(of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Single-arm
Droga: erlotinib
erlotinib 150mg/d continuously for 56 days
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radical resection rate
Lasso di tempo: operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
To evaluate radical resection rate of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Remission
Lasso di tempo: operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
To evaluate Pathological Complete Remission (pCR) rate of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
operation after effective neoadjuvant treatment of tarceva for 56 days
Objective Response Rate
Lasso di tempo: Objective Response Rate measured by RECIST criteria in ITT population treated by erlotinib
To evaluate Objective Response Rate (ORR) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
Objective Response Rate measured by RECIST criteria in ITT population treated by erlotinib
disease free survival
Lasso di tempo: From surgery to disease relapse or death
To evaluate disease free survival(DFS) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
From surgery to disease relapse or death
overall survival
Lasso di tempo: From study treatment to death due to any cause
To evaluate overall survival(OS) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
From study treatment to death due to any cause
quality of life
Lasso di tempo: During study treatment period
To evaluate quality of life(QOL) of Tarceva as neoadjuvant treatment in patient with EBUS confirmed stage ⅢA N2 NSCLC with EGFR mutation in exon 19 or 21.
During study treatment period
safety profile
Lasso di tempo: For all the patient accepted study treatment
To evaluate the safety profile using NCI CTC AE(version 4.0)
For all the patient accepted study treatment
explorative biomarkers
Lasso di tempo: During study conduction period
To evalutate the relationship between biomarker and Tarceva neoadjuvent treatment efficacy (TBD).
During study conduction period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baohui Han

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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