- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01391572
A Trial Estimating The Optimal Radiation Volume Of Postsurgical Radiation For Patients With Esophageal Cancer
A Randomized Phase II Trial Estimating The Optimal Radiation Volume Of Postsurgical Radiation For Patients With Locoregionally Advanced Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Patient Population:
Thoracic esophageal squamous cell carcinoma after esophagectomy with at least 15 lymph nodes removed for adequate nodal staging.
T3-4, any N, M0.
Scheme:
After esophagectomy, patients are firstly stratified by 2 factors: (1)number of lymph node metastasis (<3 or >=3) and (2)tumor resection status (R1 resection or R2 resection).
Note: Pathological R0 resection status is required for this study. So here R1 and R2 resection are not actually pathological status of resection, only clinical judgement by physician based on the chest-CT before esophagectomy.
Then patients are randomized to 2 arms:
Arm A:
Large field radiation (tumor bed + ENI (elective nodal irradiation)) + Sequential chemotherapy (4 cycles).
Arm B:
Small field radiation (tumor bed only) + Sequential chemotherapy (4 cycles).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Center
-
Контакт:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1504 8621-64175590
- Электронная почта: birdhome2000@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤70
- Performance status 0-1
- Weight is not less than 90% of it before operation
- Registration within 8 weeks after esophagectomy
- Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
- R0 resection and number of lymph nodes dissected ≥15 after esophagectomy
- Pathological stage of T3-4N0-3M0
- Chest and abdominal contrast enhanced CT within 6 weeks prior to registration(PET/CT scan is selective)
- Without supraclavicular nodes and abdominal regions nodes existed after surgery
- Without neo-adjuvant chemotherapy and radiotherapy
- WBC≥ 4.0X109/L ,Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0X109/L
- Platelets ≥ 100X109/L
- Hemoglobin ≥ 90g/L(without blood transfusion)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper limit of normal, Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal
- Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- Sign study-specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Multiple primary esophageal tumors
- Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 2 years (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
Severe, active comorbidity, defined as follows:
3.1 Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 3 months 3.2 Transmural myocardial infarction within the last 6 months 3.3 Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration 3.4 Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration 3.5 Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol. The need to exclude patients with AIDS from this protocol is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive.
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception.
- Prior systemic chemotherapy, prior radiation therapy or prior target drug therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
After esophagectomy, patients in Arm A will receive Large field radiation (tumor bed + ENI (elective nodal irradiation)) + Sequential chemotherapy
|
In Arm A, postsurgical radiation target volume includes tumor bed and elective nodes area
|
|
Активный компаратор: B
After esophagectomy, patients in Arm B will receive small field radiation (tumor bed only) + Sequential chemotherapy
|
In Arm B, postsurgical radiation target volume includes tumor bed only
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Survival
|
To evaluate if the survival outcome of postsurgical radiation with a small target volume involved tumor bed only is not worse than a large volume (tumor bed and elective nodes) for patients with locoregionally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Safety and Tolerability
|
To evaluate the incidence rate of adverse events-especially radiation-induced lung toxicity
|
|
Failure pattern
|
To evaluate the rationality of radiation target volumes by analyzing the therapeutic failure patterns especially by comparing the in-field and out-of-field recurrences.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Long Fu, M.D, Ph.D., Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- 2011ESO_FU_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .