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A Trial Estimating The Optimal Radiation Volume Of Postsurgical Radiation For Patients With Esophageal Cancer

20. Juli 2011 aktualisiert von: Fudan University

A Randomized Phase II Trial Estimating The Optimal Radiation Volume Of Postsurgical Radiation For Patients With Locoregionally Advanced Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

A randomized phase II trial to estimate the optimal radiation volume of postsurgical radiation for patients with locoregionally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma (T3-4, any N, M0).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patient Population:

Thoracic esophageal squamous cell carcinoma after esophagectomy with at least 15 lymph nodes removed for adequate nodal staging.

T3-4, any N, M0.

Scheme:

After esophagectomy, patients are firstly stratified by 2 factors: (1)number of lymph node metastasis (<3 or >=3) and (2)tumor resection status (R1 resection or R2 resection).

Note: Pathological R0 resection status is required for this study. So here R1 and R2 resection are not actually pathological status of resection, only clinical judgement by physician based on the chest-CT before esophagectomy.

Then patients are randomized to 2 arms:

Arm A:

Large field radiation (tumor bed + ENI (elective nodal irradiation)) + Sequential chemotherapy (4 cycles).

Arm B:

Small field radiation (tumor bed only) + Sequential chemotherapy (4 cycles).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤70
  2. Performance status 0-1
  3. Weight is not less than 90% of it before operation
  4. Registration within 8 weeks after esophagectomy
  5. Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
  6. R0 resection and number of lymph nodes dissected ≥15 after esophagectomy
  7. Pathological stage of T3-4N0-3M0
  8. Chest and abdominal contrast enhanced CT within 6 weeks prior to registration(PET/CT scan is selective)
  9. Without supraclavicular nodes and abdominal regions nodes existed after surgery
  10. Without neo-adjuvant chemotherapy and radiotherapy
  11. WBC≥ 4.0X109/L ,Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0X109/L
  12. Platelets ≥ 100X109/L
  13. Hemoglobin ≥ 90g/L(without blood transfusion)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper limit of normal, Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal
  15. Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
  16. Sign study-specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  1. Multiple primary esophageal tumors
  2. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 2 years (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
  3. Severe, active comorbidity, defined as follows:

    3.1 Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 3 months 3.2 Transmural myocardial infarction within the last 6 months 3.3 Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration 3.4 Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration 3.5 Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol. The need to exclude patients with AIDS from this protocol is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive.

  4. Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception.
  5. Prior systemic chemotherapy, prior radiation therapy or prior target drug therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
After esophagectomy, patients in Arm A will receive Large field radiation (tumor bed + ENI (elective nodal irradiation)) + Sequential chemotherapy
In Arm A, postsurgical radiation target volume includes tumor bed and elective nodes area
Aktiver Komparator: B
After esophagectomy, patients in Arm B will receive small field radiation (tumor bed only) + Sequential chemotherapy
In Arm B, postsurgical radiation target volume includes tumor bed only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Survival
To evaluate if the survival outcome of postsurgical radiation with a small target volume involved tumor bed only is not worse than a large volume (tumor bed and elective nodes) for patients with locoregionally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Safety and Tolerability
To evaluate the incidence rate of adverse events-especially radiation-induced lung toxicity
Failure pattern
To evaluate the rationality of radiation target volumes by analyzing the therapeutic failure patterns especially by comparing the in-field and out-of-field recurrences.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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