Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial Estimating The Optimal Radiation Volume Of Postsurgical Radiation For Patients With Esophageal Cancer

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fudan University

A Randomized Phase II Trial Estimating The Optimal Radiation Volume Of Postsurgical Radiation For Patients With Locoregionally Advanced Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

A randomized phase II trial to estimate the optimal radiation volume of postsurgical radiation for patients with locoregionally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma (T3-4, any N, M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patient Population:

Thoracic esophageal squamous cell carcinoma after esophagectomy with at least 15 lymph nodes removed for adequate nodal staging.

T3-4, any N, M0.

Scheme:

After esophagectomy, patients are firstly stratified by 2 factors: (1)number of lymph node metastasis (<3 or >=3) and (2)tumor resection status (R1 resection or R2 resection).

Note: Pathological R0 resection status is required for this study. So here R1 and R2 resection are not actually pathological status of resection, only clinical judgement by physician based on the chest-CT before esophagectomy.

Then patients are randomized to 2 arms:

Arm A:

Large field radiation (tumor bed + ENI (elective nodal irradiation)) + Sequential chemotherapy (4 cycles).

Arm B:

Small field radiation (tumor bed only) + Sequential chemotherapy (4 cycles).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤70
  2. Performance status 0-1
  3. Weight is not less than 90% of it before operation
  4. Registration within 8 weeks after esophagectomy
  5. Histologically proven primary thoracic esophageal squamous cell carcinoma
  6. R0 resection and number of lymph nodes dissected ≥15 after esophagectomy
  7. Pathological stage of T3-4N0-3M0
  8. Chest and abdominal contrast enhanced CT within 6 weeks prior to registration(PET/CT scan is selective)
  9. Without supraclavicular nodes and abdominal regions nodes existed after surgery
  10. Without neo-adjuvant chemotherapy and radiotherapy
  11. WBC≥ 4.0X109/L ,Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0X109/L
  12. Platelets ≥ 100X109/L
  13. Hemoglobin ≥ 90g/L(without blood transfusion)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper limit of normal, Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal
  15. Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
  16. Sign study-specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  1. Multiple primary esophageal tumors
  2. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 2 years (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
  3. Severe, active comorbidity, defined as follows:

    3.1 Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 3 months 3.2 Transmural myocardial infarction within the last 6 months 3.3 Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration 3.4 Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration 3.5 Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol. The need to exclude patients with AIDS from this protocol is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive.

  4. Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception.
  5. Prior systemic chemotherapy, prior radiation therapy or prior target drug therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
After esophagectomy, patients in Arm A will receive Large field radiation (tumor bed + ENI (elective nodal irradiation)) + Sequential chemotherapy
In Arm A, postsurgical radiation target volume includes tumor bed and elective nodes area
Active Comparator: B
After esophagectomy, patients in Arm B will receive small field radiation (tumor bed only) + Sequential chemotherapy
In Arm B, postsurgical radiation target volume includes tumor bed only

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Survival
To evaluate if the survival outcome of postsurgical radiation with a small target volume involved tumor bed only is not worse than a large volume (tumor bed and elective nodes) for patients with locoregionally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Safety and Tolerability
To evaluate the incidence rate of adverse events-especially radiation-induced lung toxicity
Failure pattern
To evaluate the rationality of radiation target volumes by analyzing the therapeutic failure patterns especially by comparing the in-field and out-of-field recurrences.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

3
Tilaa