Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation the Performance of Given Diagnostic System in Detection of Bleeding Events in the Small Bowel

4 марта 2013 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Evaluation the Performance of Given Diagnostic System in Detection of Bleeding Events in the Small Bowel: a Single-arm Prospective Cohort Study.

Obscure gastrointestinal bleeding (OGIB) has been one of the most challenging area in the field of gastroenterology, as small bowel is beyond the reach of ordinary endoscopes like oesophagogastroduodenoscopy (OGD) and colonoscopy. Thanks for the latest technological advancement for investigating small intestine, we are now capable of obtaining intraluminal images safely through capsule endoscopy (CE). Its role in obscure gastrointestinal bleeding, Crohn's disease and other small bowel pathologies has already been proven, and nowadays it is suggested by various authorities to be the first-line modality among all small bowel investigations.

The investigators group has showed that CE can alter the clinical management of patients with OGIB - patients with negative CE has lower rebleeding rate, and therefore we may adopt a conservative approach for them. Although supported by some other group as well, conflicting results were still reported in the literature about the out-come of these patients. The main criticisms for these studies are that, CE can only identify 61% of the underlying small bowel bleeding pathology, and one can never ascertain the outcome of patients with negative CE examination. Apparently there is still room for improvement in the current CE technology.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Newer generation of CE (PillCam ColonTM) has been developed to investigate the large bowel. It is different from small bowel CE that it consists of two cameras at both ends of the capsule, so as to enhance the coverage of colonic mucosa visualization. An improved generation of this colon capsule, named PillCam Colon 2TM, is also in its developmental phase. With the new "adaptive frame rate" (AFR) technology, the CE optimizes the visual coverage of the bowel by increasing the frame rate up to 35 frames per second when the capsule is moving quickly in certain areas, while decreasing the frame rate down to 4 frames per second when the capsule is moving slowly or remains stationary so as to conserve the battery life. Preliminary data from colorectal cancer screening has shown that it could improve the diagnostic yield of colonic polyps.

The investigators hypothesize that, by re-programming the PillCam Colon 2TM so as to initiate AFR since ingestion, it could improve the visualization of small intestinal lumen and hence improves the sensitivity of small bowel CE examination.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with overt GI bleeding (hematemesis, coffee-grounds, rectal bleeding and/or melena) with negative OGD but not critically ill, who should read positive on small bowel investigation (SBI)
  2. Patients with occult GI bleeding (Faecal occult blood test,FOBT +)
  3. Patients with suspected arteriovenous(AV) malformations.
  4. Patients treated with nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs)
  5. Patients with active Crohn's disease(CD), with no evidence of obstruction

Exclusion Criteria:

  1. In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-ingestion testing and profile.
  2. In patients with cardiac pacemakers or other implanted electromedical devices.
  3. In patients with dysphagia or other swallowing disorders.
  4. Unable to obtain informed written consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Colon 2
using Colon 2 capsule in detecting bleeding events in small bowel
Ingest one colon 2 capsule
Другие имена:
  • C2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic yield for bleeding events in the small bowel
Временное ограничение: 1 year
Review the capsule video to detect the bleeding events.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C2 in SB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться