Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation the Performance of Given Diagnostic System in Detection of Bleeding Events in the Small Bowel

4. mars 2013 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Evaluation the Performance of Given Diagnostic System in Detection of Bleeding Events in the Small Bowel: a Single-arm Prospective Cohort Study.

Obscure gastrointestinal bleeding (OGIB) has been one of the most challenging area in the field of gastroenterology, as small bowel is beyond the reach of ordinary endoscopes like oesophagogastroduodenoscopy (OGD) and colonoscopy. Thanks for the latest technological advancement for investigating small intestine, we are now capable of obtaining intraluminal images safely through capsule endoscopy (CE). Its role in obscure gastrointestinal bleeding, Crohn's disease and other small bowel pathologies has already been proven, and nowadays it is suggested by various authorities to be the first-line modality among all small bowel investigations.

The investigators group has showed that CE can alter the clinical management of patients with OGIB - patients with negative CE has lower rebleeding rate, and therefore we may adopt a conservative approach for them. Although supported by some other group as well, conflicting results were still reported in the literature about the out-come of these patients. The main criticisms for these studies are that, CE can only identify 61% of the underlying small bowel bleeding pathology, and one can never ascertain the outcome of patients with negative CE examination. Apparently there is still room for improvement in the current CE technology.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Newer generation of CE (PillCam ColonTM) has been developed to investigate the large bowel. It is different from small bowel CE that it consists of two cameras at both ends of the capsule, so as to enhance the coverage of colonic mucosa visualization. An improved generation of this colon capsule, named PillCam Colon 2TM, is also in its developmental phase. With the new "adaptive frame rate" (AFR) technology, the CE optimizes the visual coverage of the bowel by increasing the frame rate up to 35 frames per second when the capsule is moving quickly in certain areas, while decreasing the frame rate down to 4 frames per second when the capsule is moving slowly or remains stationary so as to conserve the battery life. Preliminary data from colorectal cancer screening has shown that it could improve the diagnostic yield of colonic polyps.

The investigators hypothesize that, by re-programming the PillCam Colon 2TM so as to initiate AFR since ingestion, it could improve the visualization of small intestinal lumen and hence improves the sensitivity of small bowel CE examination.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with overt GI bleeding (hematemesis, coffee-grounds, rectal bleeding and/or melena) with negative OGD but not critically ill, who should read positive on small bowel investigation (SBI)
  2. Patients with occult GI bleeding (Faecal occult blood test,FOBT +)
  3. Patients with suspected arteriovenous(AV) malformations.
  4. Patients treated with nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs)
  5. Patients with active Crohn's disease(CD), with no evidence of obstruction

Exclusion Criteria:

  1. In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-ingestion testing and profile.
  2. In patients with cardiac pacemakers or other implanted electromedical devices.
  3. In patients with dysphagia or other swallowing disorders.
  4. Unable to obtain informed written consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colon 2
using Colon 2 capsule in detecting bleeding events in small bowel
Ingest one colon 2 capsule
Andre navn:
  • C2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic yield for bleeding events in the small bowel
Tidsramme: 1 year
Review the capsule video to detect the bleeding events.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph JY Sung, MD, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Colon 2

3
Abonnere