Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Bariatric Surgery "Digestive Adaptations III" on Cardiovascular Risk (ADIII)

1 мая 2017 г. обновлено: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Effect of Bariatric Surgery "Digestive Adaptations III" on Clinical, Laboratory and Cardiovascular Risk Factors

Introduction- Primary prevention is the main strategy to control the global burden of cardiovascular disease. In clinical practice, food restriction represents a valuable preventive resource. However, low adhesion rates and diet abandonment are considered important obstacles in treatment. Considering the discovery of new markers and mechanisms that relate food restriction and to all other cardiovascular risk factors, it is possible and necessary to seek for efficient alternatives to increase adherence and effectiveness of the preventive dietetic treatment. Surgical procedures can be used as a mechanism to promote food restriction. The bariatric surgery have gained importance not only for its potential application in obesity treatment but also in the control of cardiovascular risk factors refractory to medical treatment. Among bariatric operations, there is a group called digestive adaptations III that has specific characteristics.This surgical intervention modifies intestinal tract by reducing gastric volume and performing an anastomosis between ileum and stomach, creating a bipartition in the gut. This structural modification promotes satiety and increased insulin sensitivity more intensely than other surgical strategies. The effects of Digestive Adaptation III surgery on cardiovascular risk factors and on markers related to the development of atherosclerosis are not yet established.

Objectives - To investigate the effect of Digestive Adaptation III surgery on clinical and laboratory parameters and cardiovascular risk factors.

Methods - Twenty diabetics volunteers refractory to medical treatment and who have abdominal obesity will be included in the study. Of this group, half will be randomly selected to perform the Digestive Adaptations III surgery. All participants will undergo clinical and biochemical tests on the same occasions, up to thirty days before surgery, three twenty-four months after surgery. On these occasions besides the lipid profile and glucose, we will determine incretin hormones, adipokines and assess the amount of epicardial fat.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The population will be selected in a primary care clinic.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men.
  • Adults (raging from 18 to 65 years).
  • Ability to understand the procedure, risks and alternatives.
  • Patients with BMI > 28 Kg/m2 and < 35 Kg/m2 presenting type 2 diabetes diagnosed for more than two years and less than 10 years.
  • Glycated hemoglobin> 8% despite dietary and medical treatment that already includes the use of exogenous insulin
  • Waist circumference > 102 cm.

Exclusion Criteria:

  • Chronic diseases not related to severe obesity.
  • Pregnancy.
  • Peptide C <1.5 ng / mL or a positive anti-islet antibodies, anti-GAD or anti-ICA512.
  • Previous cancer, unless deemed cured (after 5 years of treatment, at least)
  • Acute infection or chronic relevant.
  • Alcohol addiction.
  • Tobacco use.
  • Drug addiction, except those recovered for more than three years.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Clinical treatment
Diabetic individuals refractory to medical treatment kept under clinical treatment guidelines and lifestyle
Surgery
Diabetic individuals refractory to conservative clinical treatment subject to Digestive Adaptations III Surgery.
Другие имена:
  • Sleeve gastrectomy with transit bipartition
Control
Healthy individuals (normal weight and no cardiovascular risk factors) will be used to evaluate the behavior incretin hormones in healthy individuals, serving as a benchmark to analyze the results obtained in other groups.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in Metabolic Profile
Временное ограничение: two years
Modification in variables linked to cardiovascular diseases leading to an estimated reduction in cardiovascular risk.
two years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Bruno Caramelli, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Fernanda R Azevedo, Nutr, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться