Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LC15-0444 Compared With Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

17 мая 2012 г. обновлено: LG Life Sciences

A Multicenter, Multinational, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Double-blind, Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LC15-0444 Compared With Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Alone

Double-blind, randomized, multicenter, multinational (South Korea and India), parallel group study The study was divided into three parts: part 1 was a screening period started with an initial 2 weeks of exercise/diet program; part 2 was a double-blind treatment period during which eligible patients were randomized to Sitagliptin 100 mg qd (once daily), LC15-0444 25 mg bid (twice daily), or LC15-0444 50 mg qd groups and received the assigned treatment for 24 weeks; part 3 was for those patients who completed part 1 & 2 and consented to receive another 28 weeks of treatment with LC15-0444 50 mg qd.

Screening tests were performed on the patients who had given the written informed consent. After 2-week exercise/diet program according to the generally recognized guideline, eligible patients were assigned one of three treatment groups with 1:1:1 ratio. During the total of 24-week treatment period of part 2, each patient visited the study site at Week 6, 12, 18, and 24. Completing double-blind treatment for 24 weeks, each patient was asked to provide consent to participate in the part 3 of the study where all the patients were to receive LC15-0444 50 mg once daily. During 28-week treatment period of the part 3, each patient visited the study

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
  2. Adults between 18 and 75 years of age
  3. Patients with HbA1c between 7% and 11%
  4. Patients treated with metformin monotherapy for at least 12 weeks and treated with 1000 mg/day or higher dose of metformin for at least 4 weeks right before screening
  5. Patients who signed on the consent form after informed on the object, method, and risks of the clinical study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes, or secondary diabetes
  2. Patients who were taking or needed to take any drugs which may affect the control of blood glucose significantly (ex. glucocorticoids)
  3. Patients who had experienced myocardial infarction, unstable angina or prior history of coronary artery bypass surgery within 6 months prior to screening, or patients with arrhythmia requiring treatment
  4. Patients with NYHA class II-IV congestive heart failure
  5. Patients with history of hepatic cirrhosis
  6. Patients with renal failure or whose creatinine clearance was less than 60 ml/min
  7. Patients with dysfunctional thyroid gland (with abnormal level of TSH)
  8. Patients with ALT, AST or CPK exceeding 2.5 times of the upper limit of the normal range
  9. Patients with BMI below 20 kg/m2 or exceeding 40 kg/m2
  10. Patients with history of asthma or major skin allergy
  11. Patients taking thyroid hormone, warfarin, dicoumarin or digoxin.
  12. Patients with history of hypersensitivity to metformin or biguanides.
  13. Patients with history of hypersensitivity to thiazolidinediones
  14. Patients who took sodium channel blockers in the last 6 weeks prior to Visit 1.
  15. Patients who were treated with insulin or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue or who took thiazolidinediones (Glitazone) in the last 6 months prior to Visit 1.
  16. Patients with other reasons who the investigator decided not to be eligible for the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LC15-0444 25 mg bid
LC15-0444 25 mg bid(twice daily)added on Metformin therapy
Лекарство: LC15-0444 25mg bid
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles. Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo. Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
Экспериментальный: LC15-0444 50 mg qd
LC15-0444 50 mg qd(once daily) added on Metformin therapy
Лекарство: LC15-0444 50mg qd
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles. Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo. Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
Активный компаратор: Sitagliptin 100mg qd
Sitagliptin 100 mg qd (once daily) added on the Metformin therapy
Лекарство: Sitagliptin 100mg qd
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles. Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo. Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbAlc
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c Responder Rate
Временное ограничение: at Week 24
responder rate of HbA1c <7%, <6.5% at week 24
at Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sun Woo Kim, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-DPCL006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования LC15-0444 25mg bid

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться