Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LC15-0444 Compared With Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

17. května 2012 aktualizováno: LG Life Sciences

A Multicenter, Multinational, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Double-blind, Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LC15-0444 Compared With Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Alone

Double-blind, randomized, multicenter, multinational (South Korea and India), parallel group study The study was divided into three parts: part 1 was a screening period started with an initial 2 weeks of exercise/diet program; part 2 was a double-blind treatment period during which eligible patients were randomized to Sitagliptin 100 mg qd (once daily), LC15-0444 25 mg bid (twice daily), or LC15-0444 50 mg qd groups and received the assigned treatment for 24 weeks; part 3 was for those patients who completed part 1 & 2 and consented to receive another 28 weeks of treatment with LC15-0444 50 mg qd.

Screening tests were performed on the patients who had given the written informed consent. After 2-week exercise/diet program according to the generally recognized guideline, eligible patients were assigned one of three treatment groups with 1:1:1 ratio. During the total of 24-week treatment period of part 2, each patient visited the study site at Week 6, 12, 18, and 24. Completing double-blind treatment for 24 weeks, each patient was asked to provide consent to participate in the part 3 of the study where all the patients were to receive LC15-0444 50 mg once daily. During 28-week treatment period of the part 3, each patient visited the study

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
  2. Adults between 18 and 75 years of age
  3. Patients with HbA1c between 7% and 11%
  4. Patients treated with metformin monotherapy for at least 12 weeks and treated with 1000 mg/day or higher dose of metformin for at least 4 weeks right before screening
  5. Patients who signed on the consent form after informed on the object, method, and risks of the clinical study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes, or secondary diabetes
  2. Patients who were taking or needed to take any drugs which may affect the control of blood glucose significantly (ex. glucocorticoids)
  3. Patients who had experienced myocardial infarction, unstable angina or prior history of coronary artery bypass surgery within 6 months prior to screening, or patients with arrhythmia requiring treatment
  4. Patients with NYHA class II-IV congestive heart failure
  5. Patients with history of hepatic cirrhosis
  6. Patients with renal failure or whose creatinine clearance was less than 60 ml/min
  7. Patients with dysfunctional thyroid gland (with abnormal level of TSH)
  8. Patients with ALT, AST or CPK exceeding 2.5 times of the upper limit of the normal range
  9. Patients with BMI below 20 kg/m2 or exceeding 40 kg/m2
  10. Patients with history of asthma or major skin allergy
  11. Patients taking thyroid hormone, warfarin, dicoumarin or digoxin.
  12. Patients with history of hypersensitivity to metformin or biguanides.
  13. Patients with history of hypersensitivity to thiazolidinediones
  14. Patients who took sodium channel blockers in the last 6 weeks prior to Visit 1.
  15. Patients who were treated with insulin or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue or who took thiazolidinediones (Glitazone) in the last 6 months prior to Visit 1.
  16. Patients with other reasons who the investigator decided not to be eligible for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LC15-0444 25 mg bid
LC15-0444 25 mg bid(twice daily)added on Metformin therapy
Lék: LC15-0444 25mg bid
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles. Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo. Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
Experimentální: LC15-0444 50 mg qd
LC15-0444 50 mg qd(once daily) added on Metformin therapy
Lék: LC15-0444 50mg qd
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles. Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo. Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100mg qd
Sitagliptin 100 mg qd (once daily) added on the Metformin therapy
Lék: Sitagliptin 100mg qd
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles. Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo. Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbAlc
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c Responder Rate
Časové okno: at Week 24
responder rate of HbA1c <7%, <6.5% at week 24
at Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Woo Kim, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LC15-0444 25mg bid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit