- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01602003
Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LC15-0444 Compared With Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
A Multicenter, Multinational, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Double-blind, Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LC15-0444 Compared With Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Alone
Double-blind, randomized, multicenter, multinational (South Korea and India), parallel group study The study was divided into three parts: part 1 was a screening period started with an initial 2 weeks of exercise/diet program; part 2 was a double-blind treatment period during which eligible patients were randomized to Sitagliptin 100 mg qd (once daily), LC15-0444 25 mg bid (twice daily), or LC15-0444 50 mg qd groups and received the assigned treatment for 24 weeks; part 3 was for those patients who completed part 1 & 2 and consented to receive another 28 weeks of treatment with LC15-0444 50 mg qd.
Screening tests were performed on the patients who had given the written informed consent. After 2-week exercise/diet program according to the generally recognized guideline, eligible patients were assigned one of three treatment groups with 1:1:1 ratio. During the total of 24-week treatment period of part 2, each patient visited the study site at Week 6, 12, 18, and 24. Completing double-blind treatment for 24 weeks, each patient was asked to provide consent to participate in the part 3 of the study where all the patients were to receive LC15-0444 50 mg once daily. During 28-week treatment period of the part 3, each patient visited the study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
- Adults between 18 and 75 years of age
- Patients with HbA1c between 7% and 11%
- Patients treated with metformin monotherapy for at least 12 weeks and treated with 1000 mg/day or higher dose of metformin for at least 4 weeks right before screening
- Patients who signed on the consent form after informed on the object, method, and risks of the clinical study
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes, or secondary diabetes
- Patients who were taking or needed to take any drugs which may affect the control of blood glucose significantly (ex. glucocorticoids)
- Patients who had experienced myocardial infarction, unstable angina or prior history of coronary artery bypass surgery within 6 months prior to screening, or patients with arrhythmia requiring treatment
- Patients with NYHA class II-IV congestive heart failure
- Patients with history of hepatic cirrhosis
- Patients with renal failure or whose creatinine clearance was less than 60 ml/min
- Patients with dysfunctional thyroid gland (with abnormal level of TSH)
- Patients with ALT, AST or CPK exceeding 2.5 times of the upper limit of the normal range
- Patients with BMI below 20 kg/m2 or exceeding 40 kg/m2
- Patients with history of asthma or major skin allergy
- Patients taking thyroid hormone, warfarin, dicoumarin or digoxin.
- Patients with history of hypersensitivity to metformin or biguanides.
- Patients with history of hypersensitivity to thiazolidinediones
- Patients who took sodium channel blockers in the last 6 weeks prior to Visit 1.
- Patients who were treated with insulin or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue or who took thiazolidinediones (Glitazone) in the last 6 months prior to Visit 1.
- Patients with other reasons who the investigator decided not to be eligible for the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LC15-0444 25 mg bid
LC15-0444 25 mg bid(twice daily)added on Metformin therapy
|
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles.
Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo.
Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
|
Kísérleti: LC15-0444 50 mg qd
LC15-0444 50 mg qd(once daily) added on Metformin therapy
|
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles.
Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo.
Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
|
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100mg qd
Sitagliptin 100 mg qd (once daily) added on the Metformin therapy
|
Each patient was given 3 different bottles of study drugs that comprised of two morning bottles and one evening bottles.
Each morning bottle contained LC15-0444 25 mg or 50 mg or Sitagliptin 100mg(depending on the randomized group) or its matching placebo while the evening bottle contained LC15-0444 25 mg or its matching placebo.
Patient was instructed to take 1 tablet from each bottle at regular times in the morning and evening every day during the 24-week double-blind treatment period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HbAlc változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
|
az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c Responder Rate
Időkeret: at Week 24
|
responder rate of HbA1c <7%, <6.5% at week 24
|
at Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Woo Kim, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a LC15-0444 25mg bid
-
LG Life SciencesBefejezve
-
LG Life SciencesBefejezve
-
LG Life SciencesBefejezve2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
LG Life SciencesBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság