Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия миокарда и рубцевание при врожденных пороках сердца

1 декабря 2021 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Количественная перфузия миокарда, рубцевание миокарда и их вклад в позднюю клиническую декомпенсацию у взрослых с врожденными пороками сердца

Фон:

- У людей с врожденным пороком сердца сердечная недостаточность может развиться раньше, чем у тех, у кого нет этого заболевания. Одна из теорий, объясняющая это, заключается в том, что собственное кровоснабжение сердца у людей с врожденным пороком сердца может быть другим. Проблемы с этим кровоснабжением могут серьезно повредить сердце. Это повреждение можно изучить с помощью теста визуализации сердца, называемого магнитно-резонансной томографией сердца (МРТ). Исследователи хотят использовать этот тип сканирования для изучения кровоснабжения сердца у людей с врожденными пороками сердца.

Цели:

- Узнать больше о кровоснабжении сердца у людей с врожденными пороками сердца.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, имеющие пороки сердца, вызванные врожденным пороком сердца.

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
Участники пройдут МРТ сердца, чтобы посмотреть на приток крови к сердцу.
Участники также пройдут стресс-тест для измерения сердечной функции во время тренировки.
Другие визуализирующие исследования сердца могут быть выполнены для сбора дополнительной информации о функции сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Врожденный порок сердца

Подробное описание

Это исследование перфузии миокарда у взрослых с определенными формами вылеченных врожденных пороков сердца с использованием известных методов МРТ сердца и корреляции перфузии с клиническими результатами. Наши цели состоят в том, чтобы изучить перфузию миокарда как во время стресса, так и в состоянии покоя у взрослых с вылеченным или паллиативным врожденным пороком сердца, а также количественно оценить функцию желудочков, регионарное напряжение миокарда и признаки миокардиального фиброза с количественными показателями перфузии миокарда. Конкретная цель этого исследования - понять, способствуют ли клинические субэндокардиальные дефекты перфузии поздней декомпенсации у взрослых субъектов с физиологией единственного желудочка и взрослых субъектов с системным поражением правого желудочка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Childrens National Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - Suburban Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут зачислены в Клинический центр NIH, Пригородную больницу или Детский национальный медицинский центр (CNMC). Для участия в этом исследовании мы будем набирать участников программы Washington Adult Congenital Heart в CNMC.@@@@@@

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для всех разделов Протокола:

Субъекты в возрасте 18 лет и старше
Все дефекты, которые имеют правый желудочек, который поддерживает большой круг кровообращения
Все дефекты с функциональным единственным желудочком
Письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения для всех разделов Протокола:

Субъекты с противопоказаниями к МРТ будут исключены. Эти противопоказания включают предметы со следующими устройствами:
- Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
- Имплантированный нейростимулятор
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Кохлеарный имплант
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Имплантированная инсулиновая помпа
- Металлическая шрапнель или пуля
Серьезное повреждение сердца, из-за которого трудно дышать в горизонтальном положении.
Беременные женщины (женщины детородного возраста, которые не уверены в том, беременны ли они, должны будут пройти скрининговый анализ мочи или крови на беременность)
Субъекты с активными симптомами ишемии миокарда, возникающими, несмотря на максимально переносимые дозы пероральной антиангинальной терапии и внутривенного введения нитроглицерина.

Кроме того, следующие группы субъектов будут исключены из исследований, связанных с введением контрастных веществ для МРТ:

кормящие женщины, если они не готовы отказаться от грудного молока в течение 24 часов после приема гадолиния
почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела)

ОСКФ будет использоваться для оценки почечной функции, если это будет сообщено лабораторией. В противном случае расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) может быть основана на уравнении исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) (см. ниже) у субъектов со стабильной функцией почек. Эта формула не применима к субъектам с острой почечной недостаточностью:

рСКФ (мл/мин/1,73 м2) = 175 х (сывороточный креатинин)-1,154 х (возраст)-0,203 x 0,742 (если субъект женского пола) x 1,212 (если субъект черный)

Дополнительные критерии исключения для МРТ с сосудорасширяющим стрессом:

Инфаркт миокарда в течение 24 часов
Неконтролируемая сердечная недостаточность
Неконтролируемая астма или эмфизема
Желудочковая аритмия (устойчивая желудочковая аритмия во время МРТ)
Блокада сердца второй степени или выше

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Будут набраны субъекты с паллиативным врожденным пороком сердца, включая, помимо прочего, d TGA, ccTGA, одиночные желудочки, синдром гипоплазии левых отделов сердца и атрезию трикуспидального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предположите, что ишемия миокарда, выявляемая с помощью количественной стресс-перфузионной МРТ, будет предсказывать систолическую и диастолическую дисфункцию у субъектов с физиологией единственного желудочка и системными правыми желудочками. Временное ограничение: 5 лет	Конкретная цель этого исследования - понять, способствуют ли клинические субэндокардиальные дефекты перфузии поздней декомпенсации у взрослых субъектов с физиологией единственного желудочка и взрослых субъектов с системным поражением правого желудочка.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Часть систолической или диастолической дисфункции желудочков можно предсказать на основании фиброза миокарда или рубцевания, связанных с лежащей в основе патофизиологией физиологии одиночного желудочка и системных правых желудочков или послеоперационными... Временное ограничение: 5 лет	Часть желудочковой систолической или диастолической дисфункции можно предсказать на основании миокардиального фиброза или рубцевания, связанных с лежащей в основе патофизиологией физиологии единственного желудочка и системных правых желудочков или послеоперационными последствиями.	5 лет
рубцевание/фиброз миокарда будет коррелировать с симптомами, функциональным классом по NYHA и BNP. Временное ограничение: 5 лет	рубцевание/фиброз миокарда будет коррелировать с симптомами, функциональным классом по NYHA и BNP.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

Children's National Research Institute

Suburban Hospital

Следователи

Главный следователь: Arlene Sirajuddin, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества