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Perfusión miocárdica y cicatrización en cardiopatías congénitas

1 de diciembre de 2021 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Perfusión miocárdica cuantitativa, cicatrización miocárdica y su contribución a la descompensación clínica tardía en adultos con cardiopatías congénitas

Fondo:

- Las personas con cardiopatías congénitas pueden desarrollar insuficiencia cardíaca antes que las que no padecen la enfermedad. Una teoría para explicar esto es que el propio suministro de sangre del corazón puede ser diferente en las personas con cardiopatías congénitas. Los problemas con este suministro de sangre pueden dañar gravemente el corazón. Este daño se puede estudiar con una prueba de diagnóstico por imágenes del corazón llamada exploración por imágenes de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) cardíaca. Los investigadores quieren usar este tipo de exploración para observar el suministro de sangre al corazón en personas con cardiopatía congénita.

Objetivos:

- Conocer más sobre el suministro de sangre al corazón en personas con cardiopatías congénitas.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen defectos cardíacos causados ​​por una enfermedad cardíaca congénita.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recogerán muestras de sangre y orina.
  • A los participantes se les realizará una resonancia magnética cardíaca para observar el flujo de sangre al corazón.
  • Los participantes también tendrán una prueba de esfuerzo cardíaco para medir la función cardíaca durante el ejercicio.
  • Se pueden realizar otros estudios por imágenes del corazón para recopilar más información sobre la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de la perfusión del miocardio en adultos con formas específicas de cardiopatía congénita reparada utilizando técnicas de resonancia magnética cardíaca establecidas y correlacionando la perfusión con los resultados clínicos. Nuestros objetivos son examinar la perfusión miocárdica tanto durante el estrés como en reposo en adultos con cardiopatía congénita reparada o paliada, así como cuantificar la función ventricular, la tensión miocárdica regional y la evidencia de fibrosis miocárdica con medidas cuantitativas de perfusión miocárdica. El objetivo específico de este estudio es comprender si los defectos de perfusión subendocárdicos clínicos contribuyen a la descompensación tardía de sujetos adultos que tienen fisiología de ventrículo único y sujetos adultos que tienen un ventrículo derecho sistémico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se inscribirán en el NIH Clinical Center, Suburban Hospital o Children s National Medical Center (CNMC). Reclutaremos sujetos del programa Washington Adult Congenital Heart de la CNMC para participar en este estudio.@@@@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión para todas las armas del Protocolo:

  • Sujetos de 18 años de edad o más
  • Todos los defectos que tienen un ventrículo derecho que soporta la circulación sistémica.
  • Todos los defectos con un ventrículo único funcional
  • Consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión para todas las armas del Protocolo:

  • Se excluirán los sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen sujetos con los siguientes dispositivos:

    • Clips para aneurismas del sistema nervioso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
    • Implante coclear
    • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
    • bomba de insulina implantada
    • Metralla de metal o bala
  • Daño cardíaco grave que dificulta la respiración mientras está acostado
  • Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil que no están seguras de estar embarazadas deberán someterse a una prueba de detección de embarazo en orina o sangre)
  • Sujetos con síntomas activos de isquemia miocárdica que ocurren a pesar de las dosis máximas toleradas de terapia antianginosa oral y nitroglicerina intravenosa

Además, los siguientes grupos de sujetos serán excluidos de los estudios que involucren la administración de agentes de contraste de MRI:

  • mujeres lactantes a menos que estén dispuestas a desechar la leche materna durante 24 horas después de recibir gadolinio
  • enfermedad renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal)

El eGFR se utilizará para estimar la función renal si lo informa el laboratorio. De lo contrario, la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) puede basarse en la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (ver más abajo) en sujetos con función renal estable. Esta fórmula no es aplicable a sujetos con insuficiencia renal aguda:

FGe (ml/min/1,73 m2) = 175 x (creatinina sérica)-1.154 x (edad)-0.203 x 0,742 (si el sujeto es mujer) x 1,212 (si el sujeto es negro)

Criterios de exclusión adicionales para resonancia magnética de estrés con vasodilatador:

  • Infarto de miocardio dentro de las 24 horas
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Asma o enfisema no controlados
  • Arritmia ventricular (arritmia ventricular sostenida en el momento de la RM)
  • Bloqueo cardíaco de segundo grado o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Se reclutarán sujetos con cardiopatías congénitas paliadas que incluyen, entre otros, d TGA, ccTGA, ventrículos únicos, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico y atresia tricuspídea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plantear la hipótesis de que la isquemia miocárdica, detectable mediante resonancia magnética de perfusión de estrés cuantitativo, predecirá la disfunción sistólica y diastólica en sujetos con fisiología de ventrículo único y ventrículos derechos sistémicos.
Periodo de tiempo: 5 años
El objetivo específico de este estudio es comprender si los defectos de perfusión subendocárdicos clínicos contribuyen a la descompensación tardía de sujetos adultos que tienen fisiología de ventrículo único y sujetos adultos que tienen un ventrículo derecho sistémico.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una parte de la disfunción sistólica o diastólica ventricular será predecible en función de la fibrosis miocárdica o la cicatrización relacionada con la fisiopatología subyacente de la fisiología del ventrículo único y los ventrículos derechos sistémicos o posquirúrgicos...
Periodo de tiempo: 5 años
Una parte de la disfunción sistólica o diastólica ventricular será predecible en función de la fibrosis miocárdica o la cicatrización relacionada con la fisiopatología subyacente de la fisiología del ventrículo único y los ventrículos derechos sistémicos o las consecuencias posquirúrgicas.
5 años
la cicatrización/fibrosis del miocardio se correlacionará con los síntomas, la clase funcional de la NYHA y el BNP.
Periodo de tiempo: 5 años
la cicatrización/fibrosis del miocardio se correlacionará con los síntomas, la clase funcional de la NYHA y el BNP.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Children's National Research Institute
Suburban Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arlene Sirajuddin, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120158
  • 12-H-0158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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