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先天性心脏病的心肌灌注和瘢痕形成

定量心肌灌注、心肌瘢痕形成及其对先天性心脏病成人晚期临床失代偿的影响

背景:

- 患有先天性心脏病的人可能比没有先天性心脏病的人更早出现心力衰竭。 解释这一现象的一种理论是,先天性心脏病患者的心脏自身血液供应可能不同。 这种血液供应的问题会严重损害心脏。 这种损伤可以通过称为心脏磁共振成像 (MRI) 扫描的心脏成像测试来研究。 研究人员希望使用这种类型的扫描来观察先天性心脏病患者心脏的血液供应情况。

目标:

- 了解有关先天性心脏病患者心脏血液供应的更多信息。

合格:

- 年满 18 岁且患有先天性心脏病引起的心脏缺陷的个人。

设计:

  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。
  • 参与者将进行心脏 MRI 扫描以查看流向心脏的血流。
  • 参与者还将进行心脏压力测试,以测量运动期间的心脏功能。
  • 可以进行其他心脏影像学检查以收集更多关于心脏功能的信息。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项研究,使用已建立的心脏 MRI 技术,将灌注与临床结果相关联,对患有特定形式的已修复先天性心脏病的成人的心肌灌注进行研究。 我们的目标是检查患有修复或缓解先天性心脏病的成人在应激和静息期间的心肌灌注,并通过心肌灌注的定量测量来量化心室功能、局部心肌应变和心肌纤维化的证据。 本研究的具体目的是了解临床心内膜下灌注缺陷是否会导致具有单心室生理学的成人受试者和具有系统性右心室的成人受试者的晚期失代偿。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在 NIH 临床中心、郊区医院或儿童国家医疗中心 (CNMC) 登记。 我们将招募中国有色集团华盛顿成人先天性心脏病计划的受试者参与这项研究。@@@@@@

描述

  • 纳入标准:

议定书所有武器的纳入标准:

  • 18岁或以上的受试者
  • 具有支持体循环的右心室的所有缺陷
  • 具有功能性单心室的所有缺陷
  • 书面知情同意书

排除标准:

议定书所有武器的排除标准:

  • 具有 MRI 扫描禁忌症的受试者将被排除在外。 这些禁忌症包括使用以下设备的受试者:

    • 中枢神经系统动脉瘤夹
    • 植入式神经刺激器
    • 植入式心脏起搏器或除颤器
    • 人工耳蜗
    • 眼部异物(例如 金属屑)
    • 植入式胰岛素泵
    • 金属弹片或子弹
  • 严重的心脏损伤导致平躺时呼吸困难
  • 孕妇(不确定自己是否怀孕的育龄妇女需要进行尿液或血液妊娠试验筛查)
  • 尽管接受了最大耐受剂量的口服抗心绞痛治疗和静脉注射硝酸甘油,但仍出现心肌缺血活动性症状的受试者

此外,以下受试者组将被排除在涉及使用 MRI 造影剂的研究之外:

  • 哺乳期妇女,除非她们愿意在服用钆后 24 小时内弃掉母乳
  • 肾脏疾病(估计肾小球滤过率 [eGFR] < 30 ml/min/1.73 m2体表面积)

如果实验室报告,eGFR 将用于估计肾功能。 否则,估计的肾小球滤过率 (eGFR) 可以基于肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程(见下文),用于肾功能稳定的受试者。 此公式不适用于患有急性肾功能不全的受试者:

eGFR(毫升/分钟/1.73 m2) = 175 x (血清肌酐)-1.154 x(年龄)-0.203 x 0.742(如果对象是女性)x 1.212(如果对象是黑人)

血管扩张剂负荷 MRI 的其他排除标准:

  • 24小时内心肌梗死
  • 不受控制的心力衰竭
  • 不受控制的哮喘或肺气肿
  • 室性心律失常(MR扫描时持续性室性心律失常)
  • 二度心脏传导阻滞或更高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1个
将招募患有姑息性先天性心脏病的受试者,包括但不限于 d TGA、ccTGA、单心室、左心发育不全综合征和三尖瓣闭锁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假设通过定量应力灌注 MRI 可检测到的心肌缺血将预测具有单心室生理学和系统性右心室的受试者的收缩和舒张功能障碍。
大体时间:5年
本研究的具体目的是了解临床心内膜下灌注缺陷是否会导致具有单心室生理学的成人受试者和具有系统性右心室的成人受试者的晚期失代偿。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分心室收缩或舒张功能障碍将根据与单心室生理学和全身性右心室或手术后的潜在病理生理学相关的心肌纤维化或瘢痕形成进行预测。
大体时间:5年
部分心室收缩或舒张功能障碍可根据与单心室生理学和全身性右心室的潜在病理生理学或手术后后果相关的心肌纤维化或瘢痕形成进行预测。
5年
心肌瘢痕形成/纤维化将与症状、NYHA 功能分级和 BNP 相关。
大体时间:5年
心肌瘢痕形成/纤维化将与症状、NYHA 功能分级和 BNP 相关。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arlene Sirajuddin, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月24日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月12日

研究注册日期

首次提交

2012年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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