Steps for PRosTAte Cancer Health and Survival (SPaRTACuS): Pilot Study of a Walking Intervention to Improve Health and Quality of Life in Prostate Cancer Patients
27 сентября 2012 г. обновлено: Ove Andrén, Örebro University, Sweden
Pilot Intervention Study of the Impact of Sustainable Daily Physical Activity on Health and Quality of Life in a Cohort of Men With Prostate Cancer in Sweden: Steps for PRosTAte Cancer Health and Survival (SPaRTACuS)
The purpose of this study is to determine whether sustainable daily physical activity is effective in improving biological indicators of health and self-reported quality of life in men with prostate cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Living with prostate cancer is a unique challenge faced by millions of men across the globe.
Existing research has indicated many potential methods of attenuating prostate cancer progression and preserving patients' quality of life, but is lacking in definitive conclusions regarding the effectiveness of these methods in practice.
This study seeks to further investigate the impact of post-diagnosis physical activity on biological indicators of health and self-reported quality of life in a cohort of men with prostate cancer in Sweden.
Participants are randomized to either a walking intervention group, which encourages walking 10,000 steps per day for one year, or to a standard-or-care control group, and followed for 11 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Narke
-
Orebro, Narke, Швеция, 701-82
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 80 years or younger
- Histologic confirmation of prostate cancer
- Clinically or pathologically staged as locally advanced or early metastatic prostate cancer
- Diagnosis within 1 year of study enrollment
- Willing and able to walk 10,000 steps per day
Exclusion Criteria:
- Age greater than 80 years old at enrollment
- Inability to understand the language spoken in host country
- Physically unable to walk 100 meters unassisted
- Diagnosed with dementia or severe psychiatric disease
- Any prior cancer diagnosis
- Has experienced a myocardial infarction or stroke within six months of cancer diagnosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Walking Intervention
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, and are additionally encouraged to walk 10,000 steps per day, as measured by pedometers provided at start of intervention.
Once a week, participants will take part in a group walk with 7-8 other participants and a research nurse.
Participants are also encouraged to keep a walking journal, in which they record the number of steps they walk each day.
This journal is submitted to investigators at the end of the intervention period.
|
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, and are additionally encouraged to walk 10,000 steps per day, as measured by pedometers provided at start of intervention.
Once a week, participants will take part in a group walk with 7-8 other participants and a research nurse.
Participants are also encouraged to keep a walking journal, in which they record the number of steps they walk each day.
This journal is submitted to investigators at the end of the intervention period.
|
|
Активный компаратор: Standard of Care
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, but are not assigned to a physical activity intervention.
|
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, but are not assigned to a physical activity intervention.
|
Что измеряет исследование?
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-Reactive Protein
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
High-Density Lipoprotein
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Adiponectin
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Total Cholesterol
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Triglycerides
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Insulin
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Testosterone
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Estradiol
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Levels assessed in blood.
Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Self-Reported Stress
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Self-reported stress level measured using the Perceived Stress Scale-4.
Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Self-Reported Sleep Quality
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Self-reported sleep quality measured using the Karolinska Sleepiness Scale.
Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Self-Reported Emotional Quality of Life
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Self-reported emotional quality of life using the 21-Item Depression Anxiety Stress Scale, DASS-21.
Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Self-Reported Physical Quality of Life
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Self-reported physical quality of life measures related to urinary, bowel, and sexual function using the FACT-P questionnaire.
Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
|
Blodpressur, systolic and diastolic.
Временное ограничение: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Blodpressur systolic and diastolic, will be assesed by the clinican at randomisation and after 11 weeks
|
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ove Andren, PhD, Örebro University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Kenfield SA, Stampfer MJ, Giovannucci E, Chan JM. Physical activity and survival after prostate cancer diagnosis in the health professionals follow-up study. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):726-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.5226. Epub 2011 Jan 4.
- Flanagan J, Gray PK, Hahn N, Hayes J, Myers LJ, Carney-Doebbeling C, Sweeney CJ. Presence of the metabolic syndrome is associated with shorter time to castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2011 Apr;22(4):801-807. doi: 10.1093/annonc/mdq443. Epub 2010 Sep 29.
- Edwards LA, Woo J, Huxham LA, Verreault M, Dragowska WH, Chiu G, Rajput A, Kyle AH, Kalra J, Yapp D, Yan H, Minchinton AI, Huntsman D, Daynard T, Waterhouse DN, Thiessen B, Dedhar S, Bally MB. Suppression of VEGF secretion and changes in glioblastoma multiforme microenvironment by inhibition of integrin-linked kinase (ILK). Mol Cancer Ther. 2008 Jan;7(1):59-70. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-07-0329.
- Giovannucci E, Rimm EB, Liu Y, Leitzmann M, Wu K, Stampfer MJ, Willett WC. Body mass index and risk of prostate cancer in U.S. health professionals. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 20;95(16):1240-4. doi: 10.1093/jnci/djg009.
- Platz EA, Leitzmann MF, Visvanathan K, Rimm EB, Stampfer MJ, Willett WC, Giovannucci E. Statin drugs and risk of advanced prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1819-25. doi: 10.1093/jnci/djj499.
- Li H, Stampfer MJ, Mucci L, Rifai N, Qiu W, Kurth T, Ma J. A 25-year prospective study of plasma adiponectin and leptin concentrations and prostate cancer risk and survival. Clin Chem. 2010 Jan;56(1):34-43. doi: 10.1373/clinchem.2009.133272. Epub 2009 Nov 12.
- Irwin ML, Duggan C, Wang CY, Smith AW, McTiernan A, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Fasting C-peptide levels and death resulting from all causes and breast cancer: the health, eating, activity, and lifestyle study. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):47-53. doi: 10.1200/JCO.2010.28.4752. Epub 2010 Nov 29.
- Keogh JW, MacLeod RD. Body composition, physical fitness, functional performance, quality of life, and fatigue benefits of exercise for prostate cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2012 Jan;43(1):96-110. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.006. Epub 2011 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spartacus01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .