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Steps for PRosTAte Cancer Health and Survival (SPaRTACuS): Pilot Study of a Walking Intervention to Improve Health and Quality of Life in Prostate Cancer Patients

27. September 2012 aktualisiert von: Ove Andrén, Örebro University, Sweden

Pilot Intervention Study of the Impact of Sustainable Daily Physical Activity on Health and Quality of Life in a Cohort of Men With Prostate Cancer in Sweden: Steps for PRosTAte Cancer Health and Survival (SPaRTACuS)

The purpose of this study is to determine whether sustainable daily physical activity is effective in improving biological indicators of health and self-reported quality of life in men with prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Living with prostate cancer is a unique challenge faced by millions of men across the globe. Existing research has indicated many potential methods of attenuating prostate cancer progression and preserving patients' quality of life, but is lacking in definitive conclusions regarding the effectiveness of these methods in practice. This study seeks to further investigate the impact of post-diagnosis physical activity on biological indicators of health and self-reported quality of life in a cohort of men with prostate cancer in Sweden. Participants are randomized to either a walking intervention group, which encourages walking 10,000 steps per day for one year, or to a standard-or-care control group, and followed for 11 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Narke
      • Orebro, Narke, Schweden, 701-82
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 80 years or younger
  • Histologic confirmation of prostate cancer
  • Clinically or pathologically staged as locally advanced or early metastatic prostate cancer
  • Diagnosis within 1 year of study enrollment
  • Willing and able to walk 10,000 steps per day

Exclusion Criteria:

  • Age greater than 80 years old at enrollment
  • Inability to understand the language spoken in host country
  • Physically unable to walk 100 meters unassisted
  • Diagnosed with dementia or severe psychiatric disease
  • Any prior cancer diagnosis
  • Has experienced a myocardial infarction or stroke within six months of cancer diagnosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walking Intervention
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, and are additionally encouraged to walk 10,000 steps per day, as measured by pedometers provided at start of intervention. Once a week, participants will take part in a group walk with 7-8 other participants and a research nurse. Participants are also encouraged to keep a walking journal, in which they record the number of steps they walk each day. This journal is submitted to investigators at the end of the intervention period.
Verhalten: Walking Intervention
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, and are additionally encouraged to walk 10,000 steps per day, as measured by pedometers provided at start of intervention. Once a week, participants will take part in a group walk with 7-8 other participants and a research nurse. Participants are also encouraged to keep a walking journal, in which they record the number of steps they walk each day. This journal is submitted to investigators at the end of the intervention period.
Aktiver Komparator: Standard of Care
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, but are not assigned to a physical activity intervention.
Sonstiges: Standard of Care
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, but are not assigned to a physical activity intervention.

Was misst die Studie?

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Reactive Protein
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
High-Density Lipoprotein
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Adiponectin
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Total Cholesterol
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Triglycerides
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Insulin
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Testosterone
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Estradiol
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Stress
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported stress level measured using the Perceived Stress Scale-4. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Sleep Quality
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported sleep quality measured using the Karolinska Sleepiness Scale. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Emotional Quality of Life
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported emotional quality of life using the 21-Item Depression Anxiety Stress Scale, DASS-21. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Physical Quality of Life
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported physical quality of life measures related to urinary, bowel, and sexual function using the FACT-P questionnaire. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Blodpressur, systolic and diastolic.
Zeitfenster: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Blodpressur systolic and diastolic, will be assesed by the clinican at randomisation and after 11 weeks
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ove Andren, PhD, Örebro University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spartacus01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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