Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский профиль эффективности Neurexan® в условиях экспериментального острого стресса у здоровых субъектов (NEUPRO-DB)

9 февраля 2015 г. обновлено: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Профиль эффективности препарата Нейрексан® в условиях экспериментального острого стресса — исследовательское двойное слепое исследование с участием здоровых пробандов

Целью данного исследования является оценка эффективности однократного введения Нейрексана с использованием экспериментального стресс-теста, называемого Триерским социальным стресс-тестом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая стрессовая реакция – это биопсихологическое состояние, возникающее в ответ на событие, которое индивидуально расценивается как эмоционально стрессовое. Возникновение стрессовой реакции связано со специфическими физиологическими действиями в симпатической нервной системе как прямо, так и опосредованно через выброс адреналина и в меньшей степени норадреналина из мозгового вещества надпочечников. Эти гормоны-катехоламины облегчают немедленные физические реакции, вызывая учащение пульса и дыхания, сужение кровеносных сосудов. Другим важным игроком в острой реакции на стресс является гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось.

Хотя стресс описывается как неспецифический психофизиологический ответ на стимулы окружающей среды, можно различить специфические реакции организма на стресс, вызванные специфическими эмоциональными реакциями на новые, амбивалентные или неконтролируемые ситуации и стимулы. Например, социальный стресс вызывает повышенный уровень кортизола, особенно если фактор стресса является неконтролируемым, непредсказуемым и представляет собой социально-оценочную угрозу из-за суждения других, например, в тесте социального стресса Трира. Обычно TSST вызывает двукратное увеличение кортизола в слюне с пиками около 10-20 минут. после окончания стресс-теста. Кроме того, во время TSST наблюдается среднее увеличение частоты сердечных сокращений примерно на 20 ударов в минуту (уд/мин). Кроме того, было показано, что этот стресс-тест влияет на эмоциональные состояния и чувства, такие как заметное усиление восприятия стресса, тревоги и эмоциональной неуверенности, а также снижение настроения, спокойствия и чувства бодрствования.

Предварительные результаты показывают, что Нейрексан® может улучшать способность справляться со стрессовыми ситуациями. Это исследование направлено на изучение влияния Нейрексана® на субъективно воспринимаемую нервозность и напряжение во время острой стрессовой ситуации, а также на характеристику профиля эффективности Нейрексана®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Германия, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Здоровый мужчина или женщина
  3. возраст от 31 до 59 лет
  4. Свободно владеет немецким языком.
  5. Способность понимать объяснения и инструкции, данные врачом-исследователем

Критерий исключения:

  1. аллергия на ингредиенты Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, моногидрат лактозы, стеарат магния) или плацебо
  2. непереносимость лактозы
  3. использование каких-либо психологических вмешательств по управлению стрессом в течение последних 4 недель
  4. больничный по любой причине
  5. участие в любом другом клиническом исследовании за 3 месяца до скринингового визита
  6. текущая или недавняя (за 3 месяца до скринингового визита) история злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости, включая никотин и алкоголь (согласно подтверждению в соответствующем списке IDCL)
  7. курильщики
  8. употребление алкоголя в течение последних 24 часов (до исходного визита V3)
  9. сменные рабочие или работающие регулярно в ночное время
  10. использование любых психотропных препаратов или страдание тяжелым психическим заболеванием, требующим неотложного вмешательства
  11. ИМТ > 30 кг/м2
  12. в настоящее время беременна (подтверждена тестом мочи на беременность) или кормит грудью
  13. участие в предыдущем исследовании TSST
  14. высокий хронический стресс, подтвержденный с помощью TICS-SSCS (оценка ≥ 23 баллов по шкале скрининга хронического стресса соответствует критерию хронического стресса)
  15. большое психическое расстройство, подтвержденное с помощью IDCL (депрессивный эпизод, паническое расстройство, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, алкогольная зависимость, шизофрения и мания).
  16. сотрудник Спонсора, один из исследователей или CRO
  17. использование любых сопутствующих лекарств, кроме противозачаточных
  18. любое соматическое заболевание или другое состояние, которое, по мнению исследователя или его должным образом назначенных представителей, может повлиять на способность человека завершить исследование или на интерпретацию результатов исследования.
  19. Лица, чья способность говорить за себя отсутствует или может быть поставлена ​​под сомнение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрексан®
0,6 мг/таблетка, 6 таблеток, 1 таблетка каждые 30 минут от -180 минут до -30 минут
Лекарство: Нейрексан®
0,6 мг/таблетка, 6 таблеток, 1 таблетка каждые 30 минут от -180 минут до -30 минут
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 таблеток, по 1 таблетке каждые 30 минут от -180 минут до -30 минут
Другой: Плацебо
6 таблеток, по 1 таблетке каждые 30 минут от -180 минут до -30 минут
Другие имена:
  • Моногидрат лактозы, стеарат магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый стресс, измеряемый напряжением
Временное ограничение: -210 минут до +100 минут

Напряжение и нервозность оценивались участниками по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров до и после стресс-теста. ВАШ используется для определения субъективного впечатления о напряжении и нервозности по 10-сантиметровой биполярной визуальной шкале в диапазоне от 0 до

= «совсем нет» до 100 = «сильно». Измерения начинались с первого приема Нейрексана или Плацебо и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста. Затем общее напряжение суммировали с помощью метода площади под кривой (AUC).
-210 минут до +100 минут
Острый стресс, измеряемый нервозностью
Временное ограничение: -210 минут до +100 минут

Напряжение и нервозность оценивались участниками по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров до и после стресс-теста. ВАШ используется для определения субъективного впечатления о напряжении и нервозности по 10-сантиметровой биполярной визуальной шкале в диапазоне от 0 до

= «совсем нет» до 100 = «сильно». Измерения начинались с первого приема Нейрексана или Плацебо и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста. Затем общее напряжение суммировали с помощью метода площади под кривой (AUC).
-210 минут до +100 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кортизола в слюне
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Биомаркеры стресса кортизол и альфа-амилаза в плазме и слюне, а также адренокортикотропный гормон и катехоламины (норэпинефрин и адреналин) измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Изменения плазменного адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Биомаркеры стресса кортизол и альфа-амилаза в плазме и слюне, а также адренокортикотропный гормон и катехоламины (норэпинефрин и адреналин) измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Изменения уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Биомаркеры стресса кортизол и альфа-амилаза в плазме и слюне, а также адренокортикотропный гормон и катехоламины (норэпинефрин и адреналин) измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Изменения катехоламинов плазмы (адреналина)
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Биомаркеры стресса кортизол и альфа-амилаза в плазме и слюне, а также адренокортикотропный гормон и катехоламины (норэпинефрин и адреналин) измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Изменения катехоламинов плазмы (норэпинефрин)
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Биомаркеры стресса кортизол и альфа-амилаза в плазме и слюне, а также адренокортикотропный гормон и катехоламины (норэпинефрин и адреналин) измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Изменения в клетках естественных киллеров (NK) (подгруппа)
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Естественные клетки-киллеры как иммунные клетки и биомаркеры стресса измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Изменения артериального давления
Временное ограничение: -15 минут, 0 минут, +15 минут, +45 минут

Артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до и после стресс-теста путем непрерывной регистрации сердечно-сосудистых заболеваний.

Измерения начинались за 30 минут до стресс-теста и повторялись до 45 минут после окончания стресс-теста.
-15 минут, 0 минут, +15 минут, +45 минут
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: -15 минут, 0 минут, +15 минут, +45 минут

Артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до и после стресс-теста путем непрерывной регистрации сердечно-сосудистых заболеваний.

Измерения начинались за 30 минут до стресс-теста и повторялись до 45 минут после окончания стресс-теста.
-15 минут, 0 минут, +15 минут, +45 минут
Психологический опросник (модифицированный соматический SCL90)
Временное ограничение: -210 минут, +100 минут
SCL90 включает 90 пунктов с такими измерениями, как депрессия, соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, социальная незащищенность, тревога, фобическая тревога, агрессия/враждебность, параноидальные мысли, психотизм, и каждый пункт в подшкале находится в диапазоне от 0 до 4. Значения нижнего диапазона благоприятные исходы и выше - худшие исходы. Модифицированный соматический SCL90 использует элементы соматизации SCL90, но вместо 7-дневного периода времени запрашивает «сейчас». Соответствующими пунктами из SCL90 были: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 и вводный вопрос: «Сколько вы в настоящее время страдаете» («Wie sehr leiden Sie момент под:"). Сообщается медиана среднего балла Modified Somatic SCL90. Средний балл рассчитывался в каждый момент времени как сумма баллов, деленная на количество непропущенных результатов отдельных вопросов для испытуемых с не более чем двумя пропущенными ответами. Более низкие значения в диапазоне представляют благоприятные результаты, а более высокие значения представляют худшие результаты.
-210 минут, +100 минут
Изменения альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: -60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Биомаркеры стресса кортизол плазмы и слюны, альфа-амилаза, адренокортикотропный гормон и катехоламины (норэпинефрин и адреналин) измерялись до и после стресс-теста. Измерения начинались за 60 минут до стресс-теста и повторялись до 100 минут после окончания стресс-теста.
-60 минут, +15 минут, +45 минут, +100 минут
Восприятие состояния тревоги и стресса, измеренное STAI-X1
Временное ограничение: -90 минут, +15 минут, +100 минут
Тревожное состояние и восприятие стресса измерялись с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory X1 до и после стресс-теста. Измерения проводились за 90 минут до стресс-теста и повторялись через 15 и 100 минут после окончания стресс-теста. Была использована немецкая версия опросника State-Trait-Anxiety Inventory, в котором проводится различие между тревогой временного/эмоционального состояния и тревогой, связанной с личностными чертами. Две шкалы по 20 пунктов оценивают (1) тревогу как черту (STAI-X2) и (2) тревогу как состояние (STAI-XI). Ответы даны по 4-балльной оценочной шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «совершенно верно». Для анализа каждого из них отдельные баллы по шкале STAI были суммированы в один общий балл, отражающий состояние и личностную тревожность. Диапазон баллов составляет 20-80, а более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
-90 минут, +15 минут, +100 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Schedlowski, PhD, Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1201
  • 2012-002358-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая стрессовая реакция

Клинические исследования Нейрексан®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться