Perfil de eficacia exploratoria de Neurexan® en un entorno experimental de estrés agudo en sujetos sanos (NEUPRO-DB)
Perfil de eficacia de Neurexan® en un entorno experimental de estrés agudo: un estudio exploratorio doble ciego en probandos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una reacción de estrés agudo es una condición biopsicológica que surge en respuesta a un evento que individualmente se considera emocionalmente estresante. El inicio de una respuesta de estrés está asociado con acciones fisiológicas específicas en el sistema nervioso simpático, tanto directa como indirectamente a través de la liberación de adrenalina y, en menor medida, noradrenalina de la médula de las glándulas suprarrenales. Estas hormonas de catecolamina facilitan las reacciones físicas inmediatas al desencadenar aumentos en el ritmo cardíaco y la respiración, lo que contrae los vasos sanguíneos. El otro actor importante en la respuesta al estrés agudo es el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
Aunque el estrés ha sido descrito como una respuesta psicofisiológica no específica a estímulos ambientales, es posible discernir respuestas de estrés corporal específicas causadas por reacciones emocionales específicas a situaciones y estímulos novedosos, ambivalentes o incontrolables. Por ejemplo, el estrés social induce niveles elevados de cortisol, particularmente si el factor estresante es incontrolable, impredecible y constituye una amenaza de evaluación social debido al juicio de otros, como en la Prueba de estrés social de Trier. Por lo general, el TSST induce un aumento de dos veces en el cortisol en saliva con picos alrededor de 10-20 min. después de la finalización de la prueba de estrés. Además, se observa un aumento promedio en la frecuencia cardíaca de alrededor de 20 latidos por minuto (lpm) durante el TSST. Además, se ha demostrado que los estados emocionales y los sentimientos se ven afectados por esta prueba de estrés, como aumentos marcados en la percepción del estrés, la ansiedad y la inseguridad emocional, así como disminuciones en el estado de ánimo, la calma y la sensación de vigilia.
Los resultados preliminares indican que Neurexan® puede mejorar las habilidades de afrontamiento en situaciones estresantes. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de Neurexan® sobre el nerviosismo y la tensión percibidos subjetivamente durante una situación estresante aguda y caracterizar el perfil de eficacia de Neurexan®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
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Marburg, Alemania, 35032
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- hombre o mujer sanos
- edad entre 31 a 59 años
- Fluidez en el idioma alemán.
- Capacidad para comprender las explicaciones e instrucciones dadas por el médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- alergias a los ingredientes de Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactosa monohidrato, estearato de magnesio) o Placebo
- intolerancia a la lactosa
- uso de cualquier intervención psicológica para el manejo del estrés en las últimas 4 semanas
- licencia por enfermedad por cualquier motivo
- participación en cualquier otro estudio clínico 3 meses antes de la visita de selección
- historial actual o reciente (3 meses antes de la visita de selección) de abuso de sustancias o dependencia de drogas, incluidas la nicotina y el alcohol (según lo verificado en la lista IDCL respectiva)
- fumadores
- consumo de alcohol en las últimas 24 horas (antes de la visita inicial V3)
- trabajadores por turnos o trabajar regularmente durante la noche
- uso de cualquier medicamento psicotrópico o padecimiento de una enfermedad psiquiátrica grave que requiera una intervención aguda
- IMC > 30 kg/m2
- actualmente embarazada (verificada por prueba de embarazo en orina) o lactando
- participación en un estudio anterior de TSST
- Estrés crónico alto verificado con el TICS-SSCS (una puntuación de ≥ 23 en la escala de detección de estrés crónico cumple el criterio de estar crónicamente estresado)
- trastorno mental mayor verificado con el IDCL (episodio depresivo, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-obligatorio, dependencia del alcohol, esquizofrenia y manía).
- empleado del Patrocinador, uno de los investigadores o el CRO
- uso de cualquier medicación concomitante excepto anticonceptivos
- cualquier enfermedad somática u otra condición que el investigador o sus representantes debidamente asignados crean que pueden afectar la capacidad del individuo para completar el estudio o la interpretación de los resultados del estudio
- Individuos cuya capacidad para hablar por sí mismos carece o se puede dudar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurexan®
0,6 mg/tableta, 6 tabletas, 1 tableta cada 30 minutos de -180 minutos a -30 minutos
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0,6 mg/tableta, 6 tabletas, 1 tableta cada 30 minutos de -180 minutos a -30 minutos
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Comparador de placebos: Placebo
6 tabletas, 1 tableta cada 30 minutos de -180 minutos a -30 minutos
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6 tabletas, 1 tableta cada 30 minutos de -180 minutos a -30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés agudo medido por tensión
Periodo de tiempo: -210 minutos a +100 minutos
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Los participantes autoevaluaron la tensión y el nerviosismo en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm) antes y después de una prueba de esfuerzo. La EVA se utiliza para determinar la impresión subjetiva de tensión y nerviosismo en una escala visual bipolar de 10 cm que va de 0 = "nada" a 100 = "mucho". Las mediciones comenzaron con la primera toma de Neurexan o Placebo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo. A continuación, se resumió la tensión total con el método del área bajo la curva (AUC). |
-210 minutos a +100 minutos
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Estrés agudo medido por el nerviosismo
Periodo de tiempo: -210 minutos a +100 minutos
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Los participantes autoevaluaron la tensión y el nerviosismo en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm) antes y después de una prueba de esfuerzo. La EVA se utiliza para determinar la impresión subjetiva de tensión y nerviosismo en una escala visual bipolar de 10 cm que va de 0 = "nada" a 100 = "mucho". Las mediciones comenzaron con la primera toma de Neurexan o Placebo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo. A continuación, se resumió la tensión total con el método del Área bajo la curva (AUC). |
-210 minutos a +100 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la saliva Cortisol
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Los biomarcadores de estrés en plasma y saliva cortisol y alfa amilasa y hormona adrenocorticotrópica y catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Cambios en la hormona adrenocorticotrópica plasmática (ACTH)
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Los biomarcadores de estrés en plasma y saliva cortisol y alfa amilasa y hormona adrenocorticotrópica y catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Cambios en el cortisol plasmático
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Los biomarcadores de estrés en plasma y saliva cortisol y alfa amilasa y hormona adrenocorticotrópica y catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Cambios en las catecolaminas plasmáticas (epinefrina)
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Los biomarcadores de estrés en plasma y saliva cortisol y alfa amilasa y hormona adrenocorticotrópica y catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Cambios en las catecolaminas plasmáticas (norepinefrina)
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Los biomarcadores de estrés en plasma y saliva cortisol y alfa amilasa y hormona adrenocorticotrópica y catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Cambios en las células asesinas naturales (NK) (subgrupo)
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Las células asesinas naturales como células inmunitarias y biomarcadores de estrés se midieron antes y después de una prueba de estrés.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: -15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo mediante un registro cardiovascular continuo. Las mediciones comenzaron 30 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 45 minutos después del final de la prueba de esfuerzo. |
-15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: -15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo mediante un registro cardiovascular continuo. Las mediciones comenzaron 30 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 45 minutos después del final de la prueba de esfuerzo. |
-15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos
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Cuestionario Psicológico (Modified Somatic SCL90)
Periodo de tiempo: -210 minutos, +100 minutos
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El SCL90 tiene 90 ítems con dimensiones como depresión, somatización, trastorno obsesivo-compulsivo, inseguridad social, ansiedad, ansiedad fóbica, agresión/hostilidad, ideación paranoide, psicoticismo y cada ítem en una subescala que va de 0 a 4. Los valores del rango inferior son resultados favorables y más altos son peores resultados.
El SCL90 somático modificado utiliza los elementos de somatización SCL90, pero en lugar de un plazo de 7 días, pide "ahora".
Los ítems correspondientes de SCL90 fueron: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 y la pregunta introductoria: "¿Cuánto sufre actualmente" ("Wie sehr leiden Sie momento bajo:").
Se informa la mediana de la puntuación media del SCL90 somático modificado.
El puntaje promedio se calculó en cada punto de tiempo como el puntaje total dividido por el número de resultados de preguntas individuales no faltantes para sujetos con no más de 2 respuestas faltantes.
Los valores más bajos en el rango representan resultados favorables, mientras que los valores más altos representan peores resultados.
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-210 minutos, +100 minutos
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Cambios en la saliva alfa amilasa
Periodo de tiempo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Los biomarcadores de estrés cortisol en plasma y saliva, alfa amilasa, hormona adrenocorticotrópica y catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) se midieron antes y después de una prueba de esfuerzo.
Las mediciones comenzaron 60 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron hasta 100 minutos después del final de la prueba de esfuerzo.
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-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
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Estado de ansiedad y percepción del estrés medido por STAI-X1
Periodo de tiempo: -90 minutos, +15 minutos, +100 minutos
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La ansiedad estado y la percepción del estrés se midieron mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo X1 antes y después de una prueba de estrés.
Las mediciones tuvieron lugar 90 minutos antes de la prueba de esfuerzo y se repitieron a los 15 y 100 minutos después de finalizar la prueba de esfuerzo.
Se utilizó la versión alemana del Inventario Estado-Rasgo-Ansiedad y se diferencia entre ansiedad estado temporal/emocional versus ansiedad rasgo de personalidad.
Las dos escalas con 20 ítems cada una evalúan (1) la ansiedad como rasgo (STAI-X2) y (2) la ansiedad como estado (STAI-XI).
Las respuestas se dan en una escala de calificación de 4 puntos que van desde 1 = "nada" a 4 = "muy cierto".
Para el análisis de cada uno, las puntuaciones individuales de la escala STAI se sumaron a una puntuación total, que representa el estado y el rasgo de ansiedad.
El rango de puntuación es de 20 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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-90 minutos, +15 minutos, +100 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Schedlowski, PhD, Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- McEwen BS. Physiology and neurobiology of stress and adaptation: central role of the brain. Physiol Rev. 2007 Jul;87(3):873-904. doi: 10.1152/physrev.00041.2006.
- Elsenbruch S, Lucas A, Holtmann G, Haag S, Gerken G, Riemenschneider N, Langhorst J, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schedlowski M. Public speaking stress-induced neuroendocrine responses and circulating immune cell redistribution in irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2300-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00837.x. Epub 2006 Sep 4.
- Hellhammer J, Schubert M. The physiological response to Trier Social Stress Test relates to subjective measures of stress during but not before or after the test. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jan;37(1):119-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.05.012.
- Schult J, Hero T, Hellhammer J. Effects of powdered fertilized eggs on the stress response. Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):255-60. doi: 10.1016/j.clnu.2009.09.004. Epub 2009 Oct 17.
- Mason JW. A review of psychoendocrine research on the pituitary-adrenal cortical system. Psychosom Med. 1968 Sep-Oct;30(5):Suppl:576-607. No abstract available.
- Weiss JM. Somatic effects of predictable and unpredictable shock. Psychosom Med. 1970 Jul-Aug;32(4):397-408. doi: 10.1097/00006842-197007000-00008. No abstract available.
- Pawlak CR, Jacobs R, Mikeska E, Ochsmann S, Lombardi MS, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schmidt RE, Schedlowski M. Patients with systemic lupus erythematosus differ from healthy controls in their immunological response to acute psychological stress. Brain Behav Immun. 1999 Dec;13(4):287-302. doi: 10.1006/brbi.1999.0553.
- Schedlowski M, Hosch W, Oberbeck R, Benschop RJ, Jacobs R, Raab HR, Schmidt RE. Catecholamines modulate human NK cell circulation and function via spleen-independent beta 2-adrenergic mechanisms. J Immunol. 1996 Jan 1;156(1):93-9.
- Schmid-Ott G, Jacobs R, Jager B, Klages S, Wolf J, Werfel T, Kapp A, Schurmeyer T, Lamprecht F, Schmidt RE, Schedlowski M. Stress-induced endocrine and immunological changes in psoriasis patients and healthy controls. A preliminary study. Psychother Psychosom. 1998;67(1):37-42. doi: 10.1159/000012257.
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
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- C1201
- 2012-002358-22 (Número EudraCT)
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