Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assess the Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in UK

6 февраля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in the United Kingdom

This study aims to assess the risk of solid organ transplant (SOT) rejection following vaccination with Pandemrix™ and/ or seasonal influenza vaccination.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Data on the safety of pandemic H1N1 vaccination in transplanted patients is relatively limited; to date, although some studies showed transient increases in alloreactivity, there is no evidence that H1N1 vaccines caused clinical rejection or organ dysfunction. In addition, studies have shown that influenza infection is a known independent risk factors for rejection. Considering that transplant recipients are a target population for immunisation with future pandemic vaccines, it is important to investigate the risk of rejection following vaccination in this patient population.

Using the self-controlled case series design that allows to control implicitly for potential confounding factors, this study aims at investigating the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas) following vaccination with Pandemrix™ in the United Kingdom Clinical Practice Research Datalink GP Online Database (CPRD GOLD). Data from the Hospital Episodes Statistics database will also be used. The effect of seasonal influenza vaccination and of various infections including influenza H1N1 will also be explored.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

587

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD.
  • Subject with at least one solid organ transplant rejection reported in the CPRD GOLD and/or HES during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).

Exclusion Criteria:

• Subject from HES matched to more than one subject in the CPRD GOLD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Group 1
Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study period (01 September to 31 October 2010).
Другой: Data collection
Data extraction from the CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
Временное ограничение: Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).
Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
Временное ограничение: Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).
Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться