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Assess the Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in UK

6. Februar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in the United Kingdom

This study aims to assess the risk of solid organ transplant (SOT) rejection following vaccination with Pandemrix™ and/ or seasonal influenza vaccination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Data on the safety of pandemic H1N1 vaccination in transplanted patients is relatively limited; to date, although some studies showed transient increases in alloreactivity, there is no evidence that H1N1 vaccines caused clinical rejection or organ dysfunction. In addition, studies have shown that influenza infection is a known independent risk factors for rejection. Considering that transplant recipients are a target population for immunisation with future pandemic vaccines, it is important to investigate the risk of rejection following vaccination in this patient population.

Using the self-controlled case series design that allows to control implicitly for potential confounding factors, this study aims at investigating the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas) following vaccination with Pandemrix™ in the United Kingdom Clinical Practice Research Datalink GP Online Database (CPRD GOLD). Data from the Hospital Episodes Statistics database will also be used. The effect of seasonal influenza vaccination and of various infections including influenza H1N1 will also be explored.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD.
  • Subject with at least one solid organ transplant rejection reported in the CPRD GOLD and/or HES during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).

Exclusion Criteria:

• Subject from HES matched to more than one subject in the CPRD GOLD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1
Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study period (01 September to 31 October 2010).
Sonstiges: Data collection
Data extraction from the CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
Zeitfenster: Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).
Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
Zeitfenster: Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).
Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116602

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