Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assess the Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in UK

6. února 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in the United Kingdom

This study aims to assess the risk of solid organ transplant (SOT) rejection following vaccination with Pandemrix™ and/ or seasonal influenza vaccination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data on the safety of pandemic H1N1 vaccination in transplanted patients is relatively limited; to date, although some studies showed transient increases in alloreactivity, there is no evidence that H1N1 vaccines caused clinical rejection or organ dysfunction. In addition, studies have shown that influenza infection is a known independent risk factors for rejection. Considering that transplant recipients are a target population for immunisation with future pandemic vaccines, it is important to investigate the risk of rejection following vaccination in this patient population.

Using the self-controlled case series design that allows to control implicitly for potential confounding factors, this study aims at investigating the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas) following vaccination with Pandemrix™ in the United Kingdom Clinical Practice Research Datalink GP Online Database (CPRD GOLD). Data from the Hospital Episodes Statistics database will also be used. The effect of seasonal influenza vaccination and of various infections including influenza H1N1 will also be explored.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

587

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD.
  • Subject with at least one solid organ transplant rejection reported in the CPRD GOLD and/or HES during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).

Exclusion Criteria:

• Subject from HES matched to more than one subject in the CPRD GOLD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group 1
Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study period (01 September to 31 October 2010).
Jiný: Data collection
Data extraction from the CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
Časové okno: Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).
Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
Časové okno: Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).
Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Data collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit