- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01744392
Приверженность к лечению с помощью Polyglot Meducation
Оценка изменений в приверженности лечению и точки зрения пациента на технологию медицины Polyglot Systems, Inc.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письмо о приеме на работу:
Каждую неделю ассистент-исследователь (RA) будет выявлять участников, у которых назначен прием к врачу через 3 недели после текущей даты, из списка подходящих участников, составленного статистиком. RA проверит компьютеризированную систему регистрации пациентов (CPRS), чтобы подтвердить зачисление в Медицинский центр Дарема, штат Вирджиния (DVAMC) или амбулаторную клинику на базе сообщества Роли (CBOC), определить поставщика первичной медико-санитарной помощи участников и провести предварительную проверку медицинской документации критериев исключения. вышеперечисленное.
Этим участникам будет отправлено вводное письмо о наборе, подписанное поставщиком услуг пациента.
Проверка телефона:
RA свяжется с участниками через 1-2 недели, чтобы оценить интерес и соответствие требованиям, используя сценарий телефонного скрининга. Во время этого телефонного звонка RA попросит разрешения провести телефонный скрининг для дальнейшей оценки права участников на участие в исследовании. Эти проверочные вопросы задаются, потому что критерии исключения могут быть неточно отражены в медицинской карте VA. Если участники согласятся встретиться с исследовательской группой для дальнейшего обсуждения проекта, им будет назначено собеседование. По запросу участнику будет отправлено письмо с напоминанием о встрече, подписанное главным исследователем исследования и/или координатором проекта.
Всем участникам будут отправлены письма-напоминания не позднее, чем за 3 недели до запланированных встреч через 3 и 6 месяцев.
Процесс получения согласия:
На этом интервью пациенту будет предоставлена более подробная информация об исследовании, и, если он согласен, он предоставит письменное информированное согласие. Участники, давшие согласие на участие в исследовании и согласные на цифровую аудиозапись, также будут иметь заполненную форму 10-3203 «Согласие на использование изображения и/или голоса» на исходном уровне.
Процедуры интервью:
RA будут получать значения результатов участников (т. Е. АД) из истории болезни на исходном уровне через 3 месяца наблюдения. Эта информация будет дважды введена в приложение на сервере VA Health Services Research & Development (HSRD). Во время исходных и последующих контактов через 3 месяца участники также пройдут интервью, чтобы определить вторичные переменные результата, включая самооценку приверженности лечению и восприятие вмешательства. Базовое интервью будет проводиться лично, если это возможно, однако во время последующего визита через 3 месяца интервью будет проводиться по телефону. RA будет работать с пациентами, которые будут осмотрены в течение 6 недель после первоначального визита для последующего наблюдения. Пополнение запаса таблеток будет рассчитано для всех лиц в возрасте 6 месяцев.
Контакты участников Личная встреча — исходный уровень После процесса получения согласия на исходном интервью ассистент-исследователь (РА) проведет процедуры оценки результатов, которые включают в себя вопросы участникам об их возрасте, расе, истории болезни, самоотчетах о соблюдении сердечно-сосудистые препараты и их понимание риска сердечно-сосудистых заболеваний. RA также будет задавать вопросы об их образе жизни и качестве жизни. Участники, имеющие право на регистрацию и предоставившие информированное согласие, встретятся с фармацевтом-исследователем для обучения использованию календаря приема лекарств.
Последующее собеседование через 3 месяца. Ассистент-исследователь свяжется с участником по телефону, чтобы определить вторичные переменные исхода, включая самоотчет о приверженности лечению сердечно-сосудистыми препаратами. Все собеседование должно занимать не более 30 минут.
Дополнительное качественное: 3-месячное интервью по телефону: Для выбранных участников вмешательства только RA проведет анкету о восприятии участника, чтобы определить, какие аспекты вмешательства из календаря медицинского обслуживания были наиболее полезными для участников, а какие аспекты нуждаются в пересмотре. Участников, которые согласились на качественное интервью во время процесса получения согласия, в течение 3-месячного интервью попросят подтвердить свое желание участвовать в аудиозаписи телефонного интервью, если оно будет выбрано. Этот визит должен длиться не более 30 минут. Тем, кто будет выбран для участия, будет предложено пройти качественное интервью по телефону в течение 15 дней с момента завершения интервенции и интервью. Качественное интервью будет записано в цифровом виде на принадлежащий VA и настроенный компьютер, а затем расшифровано с использованием компьютерного программного обеспечения, принадлежащего VA. Имена не будут связаны с аудиозаписями. После того, как все записи будут проанализированы и закодированы, записи будут уничтожены в соответствии с процедурами информационной безопасности VA. Этот телефонный звонок для необязательного качественного интервью должен длиться не более 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в одну из трех клиник первичной медицинской помощи DVAMC, связанных с больницей, в течение как минимум одного года;
- Как минимум один визит к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP) в клиниках первичной медико-санитарной помощи Durham VAMC за последние 12 месяцев;
- Амбулаторный диагностический код гипертензии (> 140/90), диабета и/или гиперхолестеринемии
- Рецепт на метопролол тартрат (бета-блокатор два раза в день, наиболее распространенный двухдневный препарат, прописываемый в VA)
- Базовый коэффициент владения лекарствами (MPR) <80%, что указывает на несоблюдение режима лечения
- Более 9 активных препаратов.
Критерий исключения:
- диагностирован метастатический рак,
- диагноз деменции, задокументированный в медицинской карте,
- активный диагноз психоза, задокументированный в медицинской карте при поступлении за последние 30 дней
- участие в другом клиническом исследовании,
- в настоящее время не получает лечение в Durham VAMC
- житель дома престарелых,
- трудно увидеть шрифт/печать на книгах, статьях в журналах и т. д.
- трудно слышать или говорить по телефону
- ограниченный/нет доступа к телефону
- в настоящее время пациент в клинике фармацевта первичной медико-санитарной помощи в Durham VAMC.
- планирует перевести медицинскую помощь из DVAMC в следующие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство в образование
Вмешательство предоставляет персонализированный календарь лечения для всех пациентов, включенных в исследование (обозначается в пакете как пример календаря).
Календарь приема лекарств будет включать лекарства от диабета (сахар), высокого кровяного давления, холестерина, сердечные препараты и препараты для разжижения крови.
Календари приема лекарств содержат следующие данные для каждого лекарства: 1) название, 2) время суток, включая графическое изображение, которое следует принимать, 3) количество приемов лекарства в день, 4) показания к назначению. медикамент.
|
Каждый пациент получит инструкции о том, как использовать календарь приема лекарств, чтобы помочь ему придерживаться режима приема лекарств.
Календарь приема лекарств разрабатывается клиническим фармацевтом, участвующим в исследовании).
Клинический фармацевт введет схему приема лекарств для каждого участника в заявку на разработку календаря приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент владения лекарствами на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) определяется как количество суточных доз лекарств, выдаваемых аптекой каждому пациенту, деленное на общее время наблюдения пациента».
Период времени для оценки базового MPR за 12 месяцев до зачисления.
|
исходный уровень
|
|
Коэффициент владения лекарствами через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) определяется как количество суточных доз лекарств, выдаваемых аптекой каждому пациенту, деленное на общее время наблюдения пациента».
Срок проведения оценки 6 месяцев MPR 6 месяцев после зачисления.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинические характеристики исходного уровня систолического и диастолического артериального давления,
|
исходный уровень
|
|
Артериальное давление в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические характеристики систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев,
|
6 месяцев
|
|
Уровни холестерина и креатинина на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинические характеристики исходного уровня ЛПНП, ЛПВП, общего холестерина и креатинина
|
исходный уровень
|
|
Уровни холестерина и креатинина в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические характеристики через 6 месяцев для ЛПНП, ЛПВП, общего холестерина и креатинина
|
6 месяцев
|
|
Вес на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинические характеристики исходного веса
|
исходный уровень
|
|
Вес в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические характеристики через 6 месяцев для массы тела
|
6 месяцев
|
|
Пульс на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинические характеристики пульса на исходном уровне
|
исходный уровень
|
|
Пульс в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические характеристики через 6 месяцев для Pulse
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .