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Adherencia a la medicación con Polyglot Meducation

22 de octubre de 2015 actualizado por: Durham VA Medical Center

Evaluar los cambios en la adherencia a la medicación y la perspectiva del paciente de la tecnología de medicación de Polyglot Systems, Inc.

Los investigadores proponen un estudio de factibilidad piloto previo y posterior de 6 meses con hasta 25 personas entre los veteranos con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares que incluyen hipertensión (HT), diabetes mellitus (DM) e hiperlipidemia (HL) que reciben atención del hospital. clínicas de atención primaria asociadas con Durham VAMC. Los investigadores examinarán la percepción de los veteranos y la facilidad de usar una herramienta innovadora para ayudar a mejorar la adherencia a los medicamentos cardiovasculares. Este estudio tiene como objetivo centrarse en pacientes con múltiples enfermedades crónicas y sus cuidadores para abordar 1) el uso adecuado de los medicamentos 2) maximizar el autocuidado del paciente y el cuidado de las familias y otros cuidadores 3) poner a disposición una herramienta para el manejo de medicamentos 4) administrar regímenes complejos y 5) abordar la alfabetización en salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Carta de contratación:

Cada semana, el asistente de investigación (RA) identificará a los participantes que tienen una cita médica programada 3 semanas después de la fecha actual de la lista de participantes elegibles del estadístico. El RA revisará el Sistema de registro de pacientes computarizado (CPRS) para confirmar la inscripción en el Centro médico Durham VA (DVAMC) o la Clínica ambulatoria basada en la comunidad de Raleigh (CBOC), identificará al proveedor de atención primaria de los participantes y realizará una revisión preliminar del registro médico de los criterios de exclusión. listados arriba.

Se enviará a estos participantes una carta introductoria de reclutamiento firmada por el proveedor del paciente.

Evaluación telefónica:

El RA llamará a los participantes entre 1 y 2 semanas más tarde para evaluar el interés y la elegibilidad mediante el guión de evaluación telefónica. Durante esta llamada telefónica, el RA solicitará permiso para realizar la selección telefónica para evaluar más a fondo la elegibilidad de los participantes para participar en el estudio. Estas preguntas de evaluación se hacen porque es posible que los criterios de exclusión no se reflejen con precisión en el registro médico de VA. Si los participantes aceptan reunirse con el equipo de estudio para analizar más a fondo el proyecto, se programará una entrevista. Si se solicita, se enviará al participante una carta de recordatorio de la cita firmada por el investigador principal del estudio y/o el coordinador del proyecto.

Todos los participantes recibirán cartas de recordatorio hasta 3 semanas antes de sus citas de seguimiento programadas a los 3 y 6 meses.

Proceso de consentimiento:

En esta entrevista, el paciente recibirá más detalles sobre el estudio y, si está de acuerdo, proporcionará un consentimiento informado por escrito. Los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio y estén de acuerdo en que se les grabe el audio digitalmente también tendrán el formulario 10-3203 completo "Consentimiento para el uso de imágenes y/o voz" al inicio del estudio.

Procedimientos de entrevista:

Los RA obtendrán los valores de resultado de los participantes (es decir, BP) del registro clínico al inicio, a los 3 meses de seguimiento. Esta información se ingresará dos veces en una solicitud en el Servidor VA de Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud (HSRD). En los contactos de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes también se someterán a una entrevista para determinar las variables de resultado secundarias, incluida la adherencia a la medicación autoinformada y las percepciones de la intervención. La entrevista inicial se realizará en persona si es posible, sin embargo, en la cita de seguimiento de 3 meses, la entrevista se realizará por teléfono. Los RA trabajarán con los pacientes para que sean atendidos en un período de 6 semanas alrededor de la cita de seguimiento original. La recarga de la píldora se calculará para todas las personas a los 6 meses.

Contactos de los participantes Reunión en persona: línea de base Después del proceso de consentimiento, en la entrevista de línea de base, un asistente de investigación (RA) llevará a cabo los procedimientos de evaluación de resultados, que incluyen hacer preguntas a los participantes sobre su edad, raza, historial médico, cumplimiento autoinformado de medicamentos cardiovasculares y su comprensión sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular. El RA también hará preguntas sobre su estilo de vida y calidad de vida. Los participantes que califiquen para la inscripción y brinden su consentimiento informado se reunirán con el farmacéutico de investigación para el uso educativo del Calendario de medicamentos.

Entrevista de seguimiento a los 3 meses. Un asistente de investigación se comunicará con el participante por teléfono para determinar las variables de resultado secundarias, incluida la adherencia a los medicamentos cardiovasculares autoinformada. La entrevista completa no debe tomar más de 30 minutos.

Cualitativo opcional: entrevista telefónica de 3 meses: solo para participantes de intervención seleccionados, el RA realizará un cuestionario sobre la percepción del participante para determinar qué aspectos de la intervención del Calendario de medicamentos fueron más útiles para los participantes y qué aspectos necesitan revisión. A los participantes que aceptaron la entrevista cualitativa durante el proceso de consentimiento se les pedirá durante la entrevista de 3 meses que confirmen su deseo continuo de participar en la entrevista telefónica grabada en audio si son seleccionados. Esta visita no debe durar más de 30 minutos. Se programará que los seleccionados para participar completen la entrevista cualitativa por teléfono dentro de los 15 días posteriores al momento en que completen la intervención y la entrevista. La entrevista cualitativa se grabará en audio digitalmente en una computadora configurada y propiedad de VA y luego se transcribirá usando un software de computadora propiedad de VA. Los nombres no se asociarán con las grabaciones de audio. Después de que todas las grabaciones hayan sido analizadas y codificadas, las grabaciones se destruirán de acuerdo con los procedimientos de seguridad de la información de VA. Esta llamada telefónica para la entrevista cualitativa opcional no debe durar más de 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en una de las tres clínicas de atención primaria de DVAMC afiliadas al hospital durante al menos un año;
  • Al menos una visita a un proveedor de atención primaria (PCP) en las clínicas de atención primaria asociadas al VAMC de Durham en los 12 meses anteriores;
  • Código de diagnóstico ambulatorio de hipertensión (> 140/90), diabetes y/o hipercolesterolemia
  • Receta de tartrato de metoprolol (bloqueador beta dos veces al día, el medicamento más común para 2 días recetado en VA)
  • Ratio de posesión de medicamentos (MPR) inicial de < 80 %, lo que indica falta de adherencia a los medicamentos
  • Más de 9 medicamentos activos.

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con cáncer metastásico,
  • diagnosticado con demencia documentada en historia clínica,
  • diagnóstico activo de psicosis documentado en historia clínica con ingreso con últimos 30 días
  • participar en otro ensayo clínico,
  • actualmente no recibe atención en Durham VAMC
  • residente de un hogar de ancianos,
  • Dificultad para ver tipos/impresión en libros, artículos de revistas, etc.
  • dificultad para escuchar o hablar por teléfono
  • acceso limitado/sin acceso al teléfono
  • actualmente un paciente en la clínica de administración de medicamentos de farmacéuticos de atención primaria en Durham VAMC
  • planes para trasladar la atención médica de DVAMC en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención educativa
La intervención proporciona un calendario de medicamentos personalizado a todos los pacientes inscritos en el estudio (identificados en el paquete como Calendario de ejemplo). El calendario de medicamentos incluirá medicamentos para la diabetes (azúcar), presión arterial alta, colesterol, medicamentos para el corazón y anticoagulantes. Los calendarios de medicamentos contienen lo siguiente para cada medicamento: 1) el nombre, 2) la hora del día, incluida una representación pictórica, en la que debe tomarse, 3) la cantidad de veces al día que debe tomar el medicamento y 4) la indicación del medicamento.
Cada paciente recibirá instrucciones sobre cómo usar el calendario de medicamentos para ayudarlos a cumplir con su régimen de medicamentos. El Calendario de Medicamentos es desarrollado por el farmacéutico clínico que participa en el estudio de investigación). El farmacéutico clínico ingresará el régimen de medicamentos para cada participante en la aplicación para el desarrollo del calendario de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de posesión de medicamentos al inicio
Periodo de tiempo: base
El índice de posesión de medicamentos (MPR) se define como el número de dosis diarias de medicamentos dispensadas por la farmacia a cada paciente, dividido por el tiempo total de seguimiento del paciente. El período de tiempo para la evaluación del MPR inicial 12 meses antes de la inscripción.
base
Proporción de posesión de medicamentos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de posesión de medicamentos (MPR) se define como el número de dosis diarias de medicamentos dispensadas por la farmacia a cada paciente, dividido por el tiempo total de seguimiento del paciente. El período de tiempo para la evaluación de 6 meses MPR 6 meses después de la inscripción.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial al inicio
Periodo de tiempo: base
Características clínicas al inicio de la presión arterial sistólica y diastólica,
base
Presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Características clínicas a los 6 meses para la presión arterial sistólica y diastólica,
6 meses
Niveles de colesterol y creatinina al inicio
Periodo de tiempo: base
Características clínicas basales de LDL, HDL, colesterol total y creatinina
base
Niveles de colesterol y creatinina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Características Clínicas a los 6 meses para LDL, HDL, Colesterol Total y Creatinina
6 meses
Peso al inicio
Periodo de tiempo: base
Características clínicas al inicio del peso
base
Peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Características Clínicas a los 6 meses para Peso
6 meses
Pulso al inicio
Periodo de tiempo: base
Características clínicas al inicio del pulso
base
Pulso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Características Clínicas a los 6 meses para Pulso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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