- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01744392
Gyógyszertartás a Polyglot Gyógyítással
Értékelje a Polyglot Systems, Inc. gyógyszertechnológiájának gyógyszeradherenciájában és a betegek nézőpontjában bekövetkezett változásokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzó levél:
A kutatási asszisztens (RA) minden héten azonosítja azokat a résztvevőket, akiknek az aktuális dátumtól számított 3 hétre van időpontja a statisztikus jogosult résztvevőinek listáján. Az RA felülvizsgálja a számítógépes betegnyilvántartási rendszert (CPRS), hogy megerősítse a Durham VA Medical Center (DVAMC) vagy a Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) beiratkozását, azonosítsa a résztvevők alapellátását biztosító szolgáltatót, és előzetes orvosi nyilvántartást készítsen a kizárási kritériumokról. a feljebb felsorolt.
Ezeknek a résztvevőknek a betegellátó által aláírt bemutatkozó felvételi levelet küldünk.
Telefonos vetítés:
Az RA 1-2 héttel később felhívja a résztvevőket, hogy a telefonos szűrési forgatókönyv segítségével értékelje az érdeklődést és a jogosultságot. A telefonhívás során az RA engedélyt kér a telefonos szűrés lefolytatására, hogy további értékelést kapjon a résztvevők alkalmasságáról a vizsgálatban való részvételre. Ezeket a szűrőkérdéseket azért teszik fel, mert előfordulhat, hogy a kizárási kritériumok nem tükröződnek pontosan a VA kórlapjában. Ha a résztvevők megállapodnak abban, hogy találkoznak a tanulmányozó csoporttal a projekt további megvitatására, megbeszélik őket egy interjúval. Igény esetén a résztvevőt a vizsgálat vezető kutatója és/vagy projektkoordinátora által aláírt időpont-emlékeztető levelet küldenek.
Minden résztvevőnek emlékeztető levelet küldünk legkésőbb 3 héttel a tervezett 3 és 6 hónapos követési időpontjaik előtt.
Beleegyezés folyamata:
Ezen az interjún a páciens részletesebb tájékoztatást kap a vizsgálatról, és ha elfogadható, írásos beleegyezését adja. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és beleegyeznek abba, hogy digitális hangfelvételt készítsenek, szintén megkapják a 10-3203-as „Hozzájárulás a kép és/vagy hang használatához” nyomtatványt az alaphelyzetben.
Interjú eljárások:
Az RA-k megkapják a résztvevők kimeneti értékeit (azaz a BP-t) a klinikai rekordból a kiinduláskor, 3 hónapos követéskor. Ezt az információt kétszer be kell írni az egészségügyi szolgáltatások kutatási és fejlesztési (HSRD) VA Server alkalmazásába. A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követés során a résztvevők interjún is részt vesznek, hogy meghatározzák a másodlagos kimeneti változókat, beleértve a saját maguk által bejelentett gyógyszeradherenciát és a beavatkozás észlelését. Az alapinterjúra lehetőség szerint személyesen kerül sor, azonban a 3 hónapos utóellenőrzési időpontban az interjú telefonon történik. Az RA-k olyan betegekkel dolgoznak majd, akik az eredeti utóellenőrzés körüli 6 hetes ablakban jelennek meg. A tabletta utántöltést minden személyre 6 hónapos korban számítják ki.
A résztvevők elérhetőségei Személyes megbeszélés – kiindulási helyzet A beleegyezési folyamat után, az alapinterjú során egy kutatóasszisztens (RA) fogja lefolytatni az eredményértékelési eljárásokat, amelyek során kérdéseket tesz fel a résztvevőnek az életkoráról, a rasszáról, a kórtörténetéről, valamint az ön által bejelentett betartásáról. szív- és érrendszeri gyógyszereket, és megértik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Az RA kérdéseket tesz fel életmódjukkal és életminőségükkel kapcsolatban is. Azok a résztvevők, akik jogosultak a beiratkozásra, és tájékozott beleegyezést adnak, találkoznak a kutató gyógyszerészrel az oktatási naptár oktatási felhasználása céljából.
3 hónapos utóinterjú. Egy kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy meghatározza a másodlagos kimeneti változókat, beleértve a szív- és érrendszeri gyógyszerekhez való önmaga által bejelentett gyógyszertartást. A teljes interjú legfeljebb 30 percet vesz igénybe.
Választható kvalitatív: 3 hónapos telefonos interjú: A kiválasztott intervenciós résztvevők esetében csak az RA készít kérdőívet a résztvevő észleléséről, hogy megállapítsa, mely szempontok voltak a leghasznosabbak a Gyógyítási Naptári beavatkozásban a résztvevők számára, és melyek azok, amelyek felülvizsgálatra szorulnak. Azokat a résztvevőket, akik a beleegyezési folyamat során beleegyeztek a kvalitatív interjúba, a 3 hónapos interjú során meg kell erősítenünk, hogy továbbra is részt kívánnak venni a hangfelvétellel készített telefonos interjúban, ha kiválasztják. Ez a látogatás nem tarthat tovább 30 percnél. A részvételre kiválasztott személyek a beavatkozás és az interjú befejezésétől számított 15 napon belül telefonon fejezik be a kvalitatív interjút. A kvalitatív interjú hanganyagát digitálisan rögzítik egy VA tulajdonában lévő és konfigurált számítógépen, majd később átírják a VA tulajdonában lévő számítógépes szoftverrel. A nevek nem lesznek társítva a hangfelvételekhez. Az összes felvétel elemzése és kódolása után a felvételeket a VA információbiztonsági eljárásainak megfelelően megsemmisítjük. Ez a telefonhívás a fakultatív kvalitatív interjúhoz nem tarthat tovább 30 percnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Durham VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy évig beiratkozott a kórházhoz kapcsolódó három DVAMC alapellátási klinika egyikébe;
- Legalább egy alapellátási szolgáltatónál (PCP) tett látogatás a Durham VAMC kapcsolódó alapellátási klinikákon az elmúlt 12 hónapban;
- A magas vérnyomás (> 140/90), a cukorbetegség és/vagy a hiperkoleszterinémia ambuláns diagnosztikai kódja
- Metoprolol-tartarát receptje (napi kétszer béta-blokkoló, a VA-ban felírt leggyakoribb 2 napos gyógyszer)
- A kiindulási gyógyszeres kezelés aránya (MPR) < 80%, ami azt jelzi, hogy a gyógyszeres kezelés nem adherencia
- Több mint 9 aktív gyógyszer.
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus rákkal diagnosztizáltak,
- kórlapon dokumentált demenciával diagnosztizáltak,
- pszichózis aktív diagnosztizálása kórlapon dokumentált felvétellel az elmúlt 30 napban
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel,
- jelenleg nem részesül ellátásban a Durham VAMC-ben
- idősek otthonának lakója,
- nehezen látja a betűtípust/nyomtatást könyveken, folyóiratcikkeken stb.
- nehezen hall vagy beszél telefonon
- korlátozott/nincs hozzáférés a telefonhoz
- jelenleg a Durham VAMC alapellátási gyógyszerészi gyógyszerkezelési klinikájának betege
- azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban áthelyezi az orvosi ellátást a DVAMC-től
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: oktatási beavatkozás
A beavatkozás személyre szabott gyógyszernaptárt biztosít a vizsgálatba bevont összes beteg számára (a csomagban Példanaptárként azonosítva).
A Gyógyszernaptár tartalmazni fogja a cukorbetegség (cukor), magas vérnyomás, koleszterin, szívgyógyszerek és vérhígító gyógyszereket.
A gyógyszernaptárak minden gyógyszernél a következőket tartalmazzák: 1) a név, 2) a napszak, beleértve a képi megjelenítést is, 3) naponta hányszor kell bevenni a gyógyszert, és 4) a beadás jelzése. gyógyszer.
|
Minden beteg utasításokat kap a gyógyszernaptár használatára vonatkozóan, hogy segítsen betartani a gyógyszeres kezelési rendjét.
A Gyógyítási Kalendáriumot a kutatásban részt vevő klinikai gyógyszerész dolgozza ki).
A klinikai gyógyszerész minden résztvevőnél beírja a gyógyszeres kezelési rendet a Gyógyszernaptár fejlesztési jelentkezésbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszer birtoklási aránya az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) a gyógyszertár által az egyes betegeknek kiadott napi gyógyszeradagok száma, osztva a beteg teljes követési idejével."
A kiindulási MPR értékelésének időtartama 12 hónappal a beiratkozás előtt.
|
alapvonal
|
A gyógyszer birtoklási aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) a gyógyszertár által az egyes betegeknek kiadott napi gyógyszeradagok száma, osztva a beteg teljes követési idejével."
Az értékelés időtartama 6 hónap MPR 6 hónap a beiratkozás után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási klinikai jellemzői,
|
alapvonal
|
Vérnyomás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikai jellemzői 6 hónapos korban,
|
6 hónap
|
Koleszterin és kreatinin szint az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
Az LDL, HDL, összkoleszterin és kreatinin kiindulási klinikai jellemzői
|
alapvonal
|
Koleszterin és kreatinin szint 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
LDL, HDL, összkoleszterin és kreatinin klinikai jellemzői 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Súly az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
Klinikai jellemzők a súly kiindulási állapotában
|
alapvonal
|
Súly 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai jellemzők 6 hónapos testsúly esetén
|
6 hónap
|
Pulzus az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A pulzus kiindulási állapotának klinikai jellemzői
|
alapvonal
|
Pulzus 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A pulzus klinikai jellemzői 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .