Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszertartás a Polyglot Gyógyítással

2015. október 22. frissítette: Durham VA Medical Center

Értékelje a Polyglot Systems, Inc. gyógyszertechnológiájának gyógyszeradherenciájában és a betegek nézőpontjában bekövetkezett változásokat

A kutatók egy 6 hónapos, utólagos, kísérleti, megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak 25 olyan személy bevonásával, akik szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel küzdenek, beleértve a magas vérnyomást (HT), a cukorbetegséget (DM) és a hiperlipidémiát (HL), akik kórházi ellátásban részesülnek. a Durham VAMC-hez kapcsolódó alapellátási klinikák. A kutatók megvizsgálják, hogy a veterán hogyan érzékeli, és mennyire könnyű használni egy innovatív eszközt, amely segít javítani a szív- és érrendszeri gyógyszerekhez való alkalmazkodást. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a többszörös krónikus betegségben szenvedő betegekre és gondozóikra összpontosítson, hogy foglalkozzon 1) a gyógyszerek megfelelő használatával, 2) maximalizálja a betegek önellátását és a családok és más gondozók általi gondozását, 3) elérhetővé tegye a gyógyszeres kezeléshez szükséges eszközt 4) a komplex kezelési rendek kezelését. és 5) az egészségműveltség kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Toborzó levél:

A kutatási asszisztens (RA) minden héten azonosítja azokat a résztvevőket, akiknek az aktuális dátumtól számított 3 hétre van időpontja a statisztikus jogosult résztvevőinek listáján. Az RA felülvizsgálja a számítógépes betegnyilvántartási rendszert (CPRS), hogy megerősítse a Durham VA Medical Center (DVAMC) vagy a Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) beiratkozását, azonosítsa a résztvevők alapellátását biztosító szolgáltatót, és előzetes orvosi nyilvántartást készítsen a kizárási kritériumokról. a feljebb felsorolt.

Ezeknek a résztvevőknek a betegellátó által aláírt bemutatkozó felvételi levelet küldünk.

Telefonos vetítés:

Az RA 1-2 héttel később felhívja a résztvevőket, hogy a telefonos szűrési forgatókönyv segítségével értékelje az érdeklődést és a jogosultságot. A telefonhívás során az RA engedélyt kér a telefonos szűrés lefolytatására, hogy további értékelést kapjon a résztvevők alkalmasságáról a vizsgálatban való részvételre. Ezeket a szűrőkérdéseket azért teszik fel, mert előfordulhat, hogy a kizárási kritériumok nem tükröződnek pontosan a VA kórlapjában. Ha a résztvevők megállapodnak abban, hogy találkoznak a tanulmányozó csoporttal a projekt további megvitatására, megbeszélik őket egy interjúval. Igény esetén a résztvevőt a vizsgálat vezető kutatója és/vagy projektkoordinátora által aláírt időpont-emlékeztető levelet küldenek.

Minden résztvevőnek emlékeztető levelet küldünk legkésőbb 3 héttel a tervezett 3 és 6 hónapos követési időpontjaik előtt.

Beleegyezés folyamata:

Ezen az interjún a páciens részletesebb tájékoztatást kap a vizsgálatról, és ha elfogadható, írásos beleegyezését adja. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és beleegyeznek abba, hogy digitális hangfelvételt készítsenek, szintén megkapják a 10-3203-as „Hozzájárulás a kép és/vagy hang használatához” nyomtatványt az alaphelyzetben.

Interjú eljárások:

Az RA-k megkapják a résztvevők kimeneti értékeit (azaz a BP-t) a klinikai rekordból a kiinduláskor, 3 hónapos követéskor. Ezt az információt kétszer be kell írni az egészségügyi szolgáltatások kutatási és fejlesztési (HSRD) VA Server alkalmazásába. A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követés során a résztvevők interjún is részt vesznek, hogy meghatározzák a másodlagos kimeneti változókat, beleértve a saját maguk által bejelentett gyógyszeradherenciát és a beavatkozás észlelését. Az alapinterjúra lehetőség szerint személyesen kerül sor, azonban a 3 hónapos utóellenőrzési időpontban az interjú telefonon történik. Az RA-k olyan betegekkel dolgoznak majd, akik az eredeti utóellenőrzés körüli 6 hetes ablakban jelennek meg. A tabletta utántöltést minden személyre 6 hónapos korban számítják ki.

A résztvevők elérhetőségei Személyes megbeszélés – kiindulási helyzet A beleegyezési folyamat után, az alapinterjú során egy kutatóasszisztens (RA) fogja lefolytatni az eredményértékelési eljárásokat, amelyek során kérdéseket tesz fel a résztvevőnek az életkoráról, a rasszáról, a kórtörténetéről, valamint az ön által bejelentett betartásáról. szív- és érrendszeri gyógyszereket, és megértik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Az RA kérdéseket tesz fel életmódjukkal és életminőségükkel kapcsolatban is. Azok a résztvevők, akik jogosultak a beiratkozásra, és tájékozott beleegyezést adnak, találkoznak a kutató gyógyszerészrel az oktatási naptár oktatási felhasználása céljából.

3 hónapos utóinterjú. Egy kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy meghatározza a másodlagos kimeneti változókat, beleértve a szív- és érrendszeri gyógyszerekhez való önmaga által bejelentett gyógyszertartást. A teljes interjú legfeljebb 30 percet vesz igénybe.

Választható kvalitatív: 3 hónapos telefonos interjú: A kiválasztott intervenciós résztvevők esetében csak az RA készít kérdőívet a résztvevő észleléséről, hogy megállapítsa, mely szempontok voltak a leghasznosabbak a Gyógyítási Naptári beavatkozásban a résztvevők számára, és melyek azok, amelyek felülvizsgálatra szorulnak. Azokat a résztvevőket, akik a beleegyezési folyamat során beleegyeztek a kvalitatív interjúba, a 3 hónapos interjú során meg kell erősítenünk, hogy továbbra is részt kívánnak venni a hangfelvétellel készített telefonos interjúban, ha kiválasztják. Ez a látogatás nem tarthat tovább 30 percnél. A részvételre kiválasztott személyek a beavatkozás és az interjú befejezésétől számított 15 napon belül telefonon fejezik be a kvalitatív interjút. A kvalitatív interjú hanganyagát digitálisan rögzítik egy VA tulajdonában lévő és konfigurált számítógépen, majd később átírják a VA tulajdonában lévő számítógépes szoftverrel. A nevek nem lesznek társítva a hangfelvételekhez. Az összes felvétel elemzése és kódolása után a felvételeket a VA információbiztonsági eljárásainak megfelelően megsemmisítjük. Ez a telefonhívás a fakultatív kvalitatív interjúhoz nem tarthat tovább 30 percnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Durham VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy évig beiratkozott a kórházhoz kapcsolódó három DVAMC alapellátási klinika egyikébe;
  • Legalább egy alapellátási szolgáltatónál (PCP) tett látogatás a Durham VAMC kapcsolódó alapellátási klinikákon az elmúlt 12 hónapban;
  • A magas vérnyomás (> 140/90), a cukorbetegség és/vagy a hiperkoleszterinémia ambuláns diagnosztikai kódja
  • Metoprolol-tartarát receptje (napi kétszer béta-blokkoló, a VA-ban felírt leggyakoribb 2 napos gyógyszer)
  • A kiindulási gyógyszeres kezelés aránya (MPR) < 80%, ami azt jelzi, hogy a gyógyszeres kezelés nem adherencia
  • Több mint 9 aktív gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus rákkal diagnosztizáltak,
  • kórlapon dokumentált demenciával diagnosztizáltak,
  • pszichózis aktív diagnosztizálása kórlapon dokumentált felvétellel az elmúlt 30 napban
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel,
  • jelenleg nem részesül ellátásban a Durham VAMC-ben
  • idősek otthonának lakója,
  • nehezen látja a betűtípust/nyomtatást könyveken, folyóiratcikkeken stb.
  • nehezen hall vagy beszél telefonon
  • korlátozott/nincs hozzáférés a telefonhoz
  • jelenleg a Durham VAMC alapellátási gyógyszerészi gyógyszerkezelési klinikájának betege
  • azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban áthelyezi az orvosi ellátást a DVAMC-től

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oktatási beavatkozás
A beavatkozás személyre szabott gyógyszernaptárt biztosít a vizsgálatba bevont összes beteg számára (a csomagban Példanaptárként azonosítva). A Gyógyszernaptár tartalmazni fogja a cukorbetegség (cukor), magas vérnyomás, koleszterin, szívgyógyszerek és vérhígító gyógyszereket. A gyógyszernaptárak minden gyógyszernél a következőket tartalmazzák: 1) a név, 2) a napszak, beleértve a képi megjelenítést is, 3) naponta hányszor kell bevenni a gyógyszert, és 4) a beadás jelzése. gyógyszer.
Minden beteg utasításokat kap a gyógyszernaptár használatára vonatkozóan, hogy segítsen betartani a gyógyszeres kezelési rendjét. A Gyógyítási Kalendáriumot a kutatásban részt vevő klinikai gyógyszerész dolgozza ki). A klinikai gyógyszerész minden résztvevőnél beírja a gyógyszeres kezelési rendet a Gyógyszernaptár fejlesztési jelentkezésbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer birtoklási aránya az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) a gyógyszertár által az egyes betegeknek kiadott napi gyógyszeradagok száma, osztva a beteg teljes követési idejével." A kiindulási MPR értékelésének időtartama 12 hónappal a beiratkozás előtt.
alapvonal
A gyógyszer birtoklási aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) a gyógyszertár által az egyes betegeknek kiadott napi gyógyszeradagok száma, osztva a beteg teljes követési idejével." Az értékelés időtartama 6 hónap MPR 6 hónap a beiratkozás után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási klinikai jellemzői,
alapvonal
Vérnyomás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikai jellemzői 6 hónapos korban,
6 hónap
Koleszterin és kreatinin szint az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Az LDL, HDL, összkoleszterin és kreatinin kiindulási klinikai jellemzői
alapvonal
Koleszterin és kreatinin szint 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
LDL, HDL, összkoleszterin és kreatinin klinikai jellemzői 6 hónapos korban
6 hónap
Súly az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Klinikai jellemzők a súly kiindulási állapotában
alapvonal
Súly 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
Klinikai jellemzők 6 hónapos testsúly esetén
6 hónap
Pulzus az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A pulzus kiindulási állapotának klinikai jellemzői
alapvonal
Pulzus 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
A pulzus klinikai jellemzői 6 hónapos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01658

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel