A Family-Centered Intervention Program for Preterm Infants: Effects and Their Biosocial Pathways
22 августа 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Four hypotheses will be tested in this study:
- The intervention group performs better in child, parent and transactions outcomes than the control group throughout the follow-up period.
- The intervention group shows greater changes in early neurophysiological brain functions and transactions within the family that lead to better neurodevelopmental outcomes than the control group.
- Certain polymorphisms of the dopamine-related genes are associated with the neurodevelopmental outcomes in VLBW preterm infants.
- Very low birth weight preterm infants carrying more genetic plasticity in the dopamine-related genes may benefit more from the interventions than those carrying less genetic plasticity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
A total of 275 VLBW preterm infants (269 participants and 6 pilots) were recruited at three medical centers in northern and southern Taiwan and were randomly assigned to the FCIP or UCP group.
Outcome assessments included primary (neurobehavioral development) and secondary measures (neurophysiological performance, parents' stress and transactions within the family).
The neurophysiological and transactions data were examined for whether they mediate intervention effects on child development.
In addition, these infants 219 VLBW preterm infants and 118 term infants in our prior intervention studies were collected buccal cells for assessment of the polymorphisms of dopamine-related genes, which are involved in the neurotransmission of cognitive, sensorimotor and behavioral-emotional systems and postulated to be associated with several developmental and psychiatric illnesses.
The polymorphisms of dopamine-related genes were examined for potential moderating influence on the effects of the intervention for child development.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- birth body weight < 1500 grams
- gestational age < 37 weeks
- parents of Taiwan nationality, married or together at delivery, and northern family residing in greater Taipei and southern family residing in greater Tainan, Kaohsiung, or Chiayi
Exclusion Criteria:
- severe neonatal and perinatal diseases (e.g., seizures, hydrocephalus, meningitis, grade III-IV IVH and grade II NEC)
- congenital or chromosome abnormality
- mother < 18 years, with mental retardation or history of maternal substance abuse at any time (smoking, alcohol, and drug)
Terminated Criteria:
- diagnosis of brain injury (e.g., PVL, stage IV ROP or greater)
- severe cardiopulmonary disease requiring invasive or non-invasive ventilator use at hospital discharge
- hospital discharge beyond 44 weeks' post-menstrual age.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Family-centered intervention program
FCIP: family members were encouraged to present in all intervention sessions included 5 in-hospital intervention, 7 after-discharge interventions (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age), and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.
|
This program was in-hospital intervention, after-discharge intervention, and neonatal follow-up.
Five sessions of in-hospital intervention emphasized in the parental involvements with modulation of the NICU, a teaching of child developmental skills, feeding support, massage, interactional activities, child developmental skills, parent support and education, and transition home preparation.
The 7-session after-discharge intervention consisted of 4 clinic visits and 3 home visits with specific care in modulation of home environment, teaching of child developmental skills, feeding support, teaching of interactional activities, and parent support and education
Другие имена:
|
|
Другой: Usual care intervention program
UCP: family members were invited to present at least one session of the 5 in-hospital intervention session.
Parents and infants in the UCP group received 7 after-discharge phone calls (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age) and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.
|
This program was in-hospital intervention, after-discharge consultation, and neonatal follow-up.
Five sessions of in-hospital intervention emphasized in the parental involvements with modulation of the NICU, a teaching of child developmental skills, feeding support, massage, interactional activities, child developmental skills, parent support and education, and transition home preparation.
The after-discharge service was provided 7-phone calls for the general health consultation.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Child: neurodevelopment functions (cognition, language and motor)
Временное ограничение: 24 months of corrected age
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 2nd and 3rd edition
|
24 months of corrected age
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of neurodevelopment functions (motor) from baseline
Временное ограничение: 0 months of corrected age
|
The Neonatal Neurobehavioral Examination-Chinese Version (NNE-C) 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
|
0 months of corrected age
|
|
Child: neurodevelopment functions (behavior)
Временное ограничение: 24 months of corrected age
|
Child behavior checklist version 1.5-5 Y 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
|
24 months of corrected age
|
|
Change of neurodevelopment functions (cognition, language and motor) from baseline
Временное ограничение: 6,12, and 24 months
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd edition 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
|
6,12, and 24 months
|
|
Parental functions and change from baseline (pressure)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
|
Parenting Stress Index 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
|
0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
|
|
Parental functions and change from baseline (Quality of Life)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
|
World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
|
0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
|
|
Transactional functions and change from baseline
Временное ограничение: 6, 12, and 18 months of corrected age
|
Mother-infant interaction in free play at 6, 12, and 18 months of corrected age
|
6, 12, and 18 months of corrected age
|
|
Transactional functions and change from baseline
Временное ограничение: 6 and 12 months of corrected age
|
Wakeful Position Questionnaire at 6 and 12 months of corrected age
|
6 and 12 months of corrected age
|
|
Transactions function: affordance
Временное ограничение: 18 months of corrected age
|
1. Affordances in the Home Environment Motor Development- Chinese version
|
18 months of corrected age
|
|
Child: Medical data
Временное ограничение: Birth to 24 months of corrected age
|
Chart review
|
Birth to 24 months of corrected age
|
|
Child: growth data and change from baseline
Временное ограничение: 0, 1, 4, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
|
Chart review and measurement
|
0, 1, 4, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
|
|
Child: neurophysiological functions and change from baseline
Временное ограничение: 1 and 4 months of corrected age
|
Electroencephalogram/event-related potential
|
1 and 4 months of corrected age
|
|
Child: genotyping and gene expression
Временное ограничение: 0 month of corrected age
|
Buccal cell collection
|
0 month of corrected age
|
|
Parental adherence to Intervention
Временное ограничение: 32-36 weeks (5 sessions), 0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months
|
Only assessed in FCIP group
|
32-36 weeks (5 sessions), 0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li SJ, Tsao PN, Tu YK, Hsieh WS, Yao NJ, Wu YT, Jeng SF. Cognitive and motor development in preterm children from 6 to 36 months of age: Trajectories, risk factors and predictability. Early Hum Dev. 2022 Sep;172:105634. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2022.105634. Epub 2022 Jul 28.
- Yu YT, Huang WC, Hsieh WS, Chang JH, Lin CH, Hsieh S, Lu L, Yao NJ, Fan PC, Lee CL, Tu YK, Jeng SF. Family-Centered Care Enhanced Neonatal Neurophysiological Function in Preterm Infants: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1690-1702. doi: 10.1093/ptj/pzz120.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201103075RB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .