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A Family-Centered Intervention Program for Preterm Infants: Effects and Their Biosocial Pathways

22 agosto 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Four hypotheses will be tested in this study:

  1. The intervention group performs better in child, parent and transactions outcomes than the control group throughout the follow-up period.
  2. The intervention group shows greater changes in early neurophysiological brain functions and transactions within the family that lead to better neurodevelopmental outcomes than the control group.
  3. Certain polymorphisms of the dopamine-related genes are associated with the neurodevelopmental outcomes in VLBW preterm infants.
  4. Very low birth weight preterm infants carrying more genetic plasticity in the dopamine-related genes may benefit more from the interventions than those carrying less genetic plasticity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 275 VLBW preterm infants (269 participants and 6 pilots) were recruited at three medical centers in northern and southern Taiwan and were randomly assigned to the FCIP or UCP group. Outcome assessments included primary (neurobehavioral development) and secondary measures (neurophysiological performance, parents' stress and transactions within the family). The neurophysiological and transactions data were examined for whether they mediate intervention effects on child development. In addition, these infants 219 VLBW preterm infants and 118 term infants in our prior intervention studies were collected buccal cells for assessment of the polymorphisms of dopamine-related genes, which are involved in the neurotransmission of cognitive, sensorimotor and behavioral-emotional systems and postulated to be associated with several developmental and psychiatric illnesses. The polymorphisms of dopamine-related genes were examined for potential moderating influence on the effects of the intervention for child development.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • birth body weight < 1500 grams
  • gestational age < 37 weeks
  • parents of Taiwan nationality, married or together at delivery, and northern family residing in greater Taipei and southern family residing in greater Tainan, Kaohsiung, or Chiayi

Exclusion Criteria:

  • severe neonatal and perinatal diseases (e.g., seizures, hydrocephalus, meningitis, grade III-IV IVH and grade II NEC)
  • congenital or chromosome abnormality
  • mother < 18 years, with mental retardation or history of maternal substance abuse at any time (smoking, alcohol, and drug)

Terminated Criteria:

  • diagnosis of brain injury (e.g., PVL, stage IV ROP or greater)
  • severe cardiopulmonary disease requiring invasive or non-invasive ventilator use at hospital discharge
  • hospital discharge beyond 44 weeks' post-menstrual age.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Family-centered intervention program
FCIP: family members were encouraged to present in all intervention sessions included 5 in-hospital intervention, 7 after-discharge interventions (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age), and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.
Comportamentale: Family-centered intervention program
This program was in-hospital intervention, after-discharge intervention, and neonatal follow-up. Five sessions of in-hospital intervention emphasized in the parental involvements with modulation of the NICU, a teaching of child developmental skills, feeding support, massage, interactional activities, child developmental skills, parent support and education, and transition home preparation. The 7-session after-discharge intervention consisted of 4 clinic visits and 3 home visits with specific care in modulation of home environment, teaching of child developmental skills, feeding support, teaching of interactional activities, and parent support and education
Altri nomi:
  • FCIP
Altro: Usual care intervention program
UCP: family members were invited to present at least one session of the 5 in-hospital intervention session. Parents and infants in the UCP group received 7 after-discharge phone calls (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age) and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.
Comportamentale: Usual care intervention program
This program was in-hospital intervention, after-discharge consultation, and neonatal follow-up. Five sessions of in-hospital intervention emphasized in the parental involvements with modulation of the NICU, a teaching of child developmental skills, feeding support, massage, interactional activities, child developmental skills, parent support and education, and transition home preparation. The after-discharge service was provided 7-phone calls for the general health consultation.
Altri nomi:
  • UCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child: neurodevelopment functions (cognition, language and motor)
Lasso di tempo: 24 months of corrected age
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 2nd and 3rd edition
24 months of corrected age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of neurodevelopment functions (motor) from baseline
Lasso di tempo: 0 months of corrected age
The Neonatal Neurobehavioral Examination-Chinese Version (NNE-C) 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
0 months of corrected age
Child: neurodevelopment functions (behavior)
Lasso di tempo: 24 months of corrected age
Child behavior checklist version 1.5-5 Y 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
24 months of corrected age
Change of neurodevelopment functions (cognition, language and motor) from baseline
Lasso di tempo: 6,12, and 24 months
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd edition 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
6,12, and 24 months
Parental functions and change from baseline (pressure)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Parenting Stress Index 2. World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Parental functions and change from baseline (Quality of Life)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan version
0, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Transactional functions and change from baseline
Lasso di tempo: 6, 12, and 18 months of corrected age
Mother-infant interaction in free play at 6, 12, and 18 months of corrected age
6, 12, and 18 months of corrected age
Transactional functions and change from baseline
Lasso di tempo: 6 and 12 months of corrected age
Wakeful Position Questionnaire at 6 and 12 months of corrected age
6 and 12 months of corrected age
Transactions function: affordance
Lasso di tempo: 18 months of corrected age
1. Affordances in the Home Environment Motor Development- Chinese version
18 months of corrected age
Child: Medical data
Lasso di tempo: Birth to 24 months of corrected age
Chart review
Birth to 24 months of corrected age
Child: growth data and change from baseline
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Chart review and measurement
0, 1, 4, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age
Child: neurophysiological functions and change from baseline
Lasso di tempo: 1 and 4 months of corrected age
Electroencephalogram/event-related potential
1 and 4 months of corrected age
Child: genotyping and gene expression
Lasso di tempo: 0 month of corrected age
Buccal cell collection
0 month of corrected age
Parental adherence to Intervention
Lasso di tempo: 32-36 weeks (5 sessions), 0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months

Only assessed in FCIP group

  1. Parental motivation
  2. Goal attainment
  3. Home activity records
32-36 weeks (5 sessions), 0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201103075RB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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