- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01855386
The Role of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Gestational Diabetes
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Gestational Diabetes - An Opportunity for Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A liver ultrasound will be completed during the last trimester of pregnancy along with a questionnaire. The questionnaire includes baseline maternal characteristics, age, race, ethnicity, parity, blood pressure, pulse, medications, activity level, sociodemographic and behavioral risk factors, pregravid BMI, previous obstetric history, medical and family history.
The subject will come in person to clinic two times after the subject has had her baby (at 6 weeks postpartum, and at 6 months postpartum).
The subject will give blood samples during the 6 weeks postpartum visit and 6 months postpartum visit, and an Oral Glucose Tolerance Test will be done at these visits. Blood samples will be drawn by putting a small needle or IV catheter (a small plastic tube) into a vein in the subject's arm. Blood samples will be obtained at timed intervals both before and after the subject is given a glucose beverage to drink, to see how well the subject's body deals with sugar in the blood over time. The total amount of blood to be drawn for each Oral Glucose Tolerance Test and research blood work will be approximately 90 ml (about 6 tablespoons). The total volume of blood taken over the course of the study for each subject will be approximately 180 ml (about 12 tablespoons).
The subject will have their blood pressure measured with a blood pressure cuff during each clinic visit. The height, weight and pulse rate will also be measured. This will take about five minutes.
The subject will have an ultrasound of her liver at the 6 week postpartum visit and 6 month postpartum visit. This will take about 30 to 60 minutes each time.
The investigator's study coordinator will call the subject to do a questionnaire over the phone at 3 months after the subject has had the baby. During the phone call, the study coordinator will ask the subject how the baby is being fed. The study coordinator will also update information about development of any new medical problems and medications the subject's doctor might have started, activity levels, and health habits. Subjects will be asked questionnaires to update this information during their 6 week postpartum and 6 month postpartum clinic visits as well.
The subject's understanding and approval of these procedures is required if she is to participate in this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Shands Medical Plaza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- a pregnant female
- age between 18-50 years.
Описание
Inclusion Criteria:
- a pregnant female
- age between 18-50 years.
Exclusion Criteria:
- pregravid diabetes mellitus
- inability to understand and speak English
- inability to provide consent
- plans to relocate out of the area within 12 months postpartum
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Subjects with Gestational Diabetes
Subjects with a history of Gestational Diabetes will provide blood samples, blood pressure measured with a blood pressure cuff, pulse, height, weight, and ultrasound of the liver at the 6 week postpartum and 6 month postpartum visits.
|
Subjects with a history of Gestational Diabetes will provide blood samples, blood pressure measured with a blood pressure cuff, pulse, height, weight, and ultrasound of the liver at the 6 week postpartum and 6 month postpartum visits.
Другие имена:
|
|
Controls without Gestational Diabetes
Matched control subjects without Gestational Diabetes will provide blood samples, blood pressure measured with a blood pressure cuff, pulse, height, weight, and ultrasound of the liver at the 6 week postpartum and 6 month postpartum visits.
|
Matched control subjects without gestational diabetes will provide blood samples, blood pressure measured with a blood pressure cuff, pulse, height, weight, and ultrasound of the liver at the 6 week postpartum and 6 month postpartum visits.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with NAFLD and gestational diabetes.
Временное ограничение: 6 months
|
Patients with gestational diabetes will be screened for fatty liver by ultrasound to estimate the prevalence of NAFLD in this population.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity expressed as the Matsuda Index, measured during an oral glucose tolerance test (OGTT).
Временное ограничение: At 6 weeks and 6 months after delivery
|
Patients will undergo an OGTT at 6 weeks and 6 months after delivery to measure their insulin sensitivity (which will be expressed as Matsuda Index).
|
At 6 weeks and 6 months after delivery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Sattari, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Заболевания печени
- Сахарный диабет
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600437
- 375-2012 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .