Efficacy and Tolerability Study of V501 in Japanese Males (V501-122)
25 марта 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Tolerability, Immunogenicity and Efficacy of V501 in 16- to 26-year-old Japanese Men
A study to evaluate the efficacy and tolerability of V501 (quadrivalent Human Papilloma Virus [HPV] [Type 6, 11, 16 and 18] L1 Virus-Like Particle vaccine, GARDASIL™) in healthy, 16- to 26-year old Japanese males.
The hypotheses tested are: 1) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection compared with placebo, and 2) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, condyloma acuminata, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia, or penile, perianal, or perineal cancer compared with placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1124
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Japanese
- No clinical evidence of gross genital lesion suggesting sexually-transmitted disease and no clinically present external genital warts
- Other inclusion criteria will be discussed with the investigator during screening
Exclusion Criteria:
- History of known prior vaccination with an HPV vaccine or plans to receive one outside the study
- History of external genital warts
- History of severe allergic reaction that required medical intervention
- Received immune globulin or blood-derived products in the past 6 months or plan to receive any before Month 7 of the study
- History of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, Human Immunodeficiency Virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition
- Received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids
- Known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections
- Ongoing alcohol or drug abuse within the past 12 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V501
Participants received V501 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
|
Formulated with aluminum hydroxyphosphate sulfate (AAHS) adjuvant
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received placebo 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
|
Formulated with AAHS adjuvant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection
Временное ограничение: Up to Month 36
|
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit.
The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
|
Up to Month 36
|
|
Percentage of Participants With Maximum Temperature ≥37.5°C Reported on the Vaccination Report Card
Временное ограничение: Up to 5 days after any vaccination
|
Body temperature (oral or oral equivalent) was recorded on the Vaccination Report Card (VRC).
The percentage of participants with a maximum temperature ≥37.5°C was summarized.
|
Up to 5 days after any vaccination
|
|
Percentage of Participants With an Injection-site Adverse Event Prompted on the Vaccination Report Card
Временное ограничение: Up to 5 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (erythema, pain, and swelling) was summarized.
|
Up to 5 days after any vaccination
|
|
Percentage of Participants With a Systemic Adverse Event
Временное ограничение: Up to 15 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
The percentage of participants with a systemic AE was summarized.
|
Up to 15 days after any vaccination
|
|
Percentage of Participants With a Vaccine-related Systemic Adverse Event
Временное ограничение: Up to 15 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
Vaccine-related AEs are those that were deemed possibly, probably, or definitely related to vaccine administration by the investigator.
The percentage of participants with a vaccine-related systemic AE was summarized.
|
Up to 15 days after any vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection or Disease
Временное ограничение: Up to Month 36
|
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit.
The incidence of persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
Disease was defined as HPV Type 6, 11, 16, or 18-related condyloma acuminate, PIN, penile, perianal, or perineal cancer.
The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection or disease was assessed.
|
Up to Month 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V501-122 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 132237 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2015-002931-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .