Efficacy and Tolerability Study of V501 in Japanese Males (V501-122)
25. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Tolerability, Immunogenicity and Efficacy of V501 in 16- to 26-year-old Japanese Men
A study to evaluate the efficacy and tolerability of V501 (quadrivalent Human Papilloma Virus [HPV] [Type 6, 11, 16 and 18] L1 Virus-Like Particle vaccine, GARDASIL™) in healthy, 16- to 26-year old Japanese males.
The hypotheses tested are: 1) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection compared with placebo, and 2) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, condyloma acuminata, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia, or penile, perianal, or perineal cancer compared with placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1124
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Japanese
- No clinical evidence of gross genital lesion suggesting sexually-transmitted disease and no clinically present external genital warts
- Other inclusion criteria will be discussed with the investigator during screening
Exclusion Criteria:
- History of known prior vaccination with an HPV vaccine or plans to receive one outside the study
- History of external genital warts
- History of severe allergic reaction that required medical intervention
- Received immune globulin or blood-derived products in the past 6 months or plan to receive any before Month 7 of the study
- History of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, Human Immunodeficiency Virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition
- Received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids
- Known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections
- Ongoing alcohol or drug abuse within the past 12 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V501
Participants received V501 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
|
Formulated with aluminum hydroxyphosphate sulfate (AAHS) adjuvant
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants received placebo 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
|
Formulated with AAHS adjuvant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection
Časové okno: Up to Month 36
|
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit.
The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
|
Up to Month 36
|
|
Percentage of Participants With Maximum Temperature ≥37.5°C Reported on the Vaccination Report Card
Časové okno: Up to 5 days after any vaccination
|
Body temperature (oral or oral equivalent) was recorded on the Vaccination Report Card (VRC).
The percentage of participants with a maximum temperature ≥37.5°C was summarized.
|
Up to 5 days after any vaccination
|
|
Percentage of Participants With an Injection-site Adverse Event Prompted on the Vaccination Report Card
Časové okno: Up to 5 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (erythema, pain, and swelling) was summarized.
|
Up to 5 days after any vaccination
|
|
Percentage of Participants With a Systemic Adverse Event
Časové okno: Up to 15 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
The percentage of participants with a systemic AE was summarized.
|
Up to 15 days after any vaccination
|
|
Percentage of Participants With a Vaccine-related Systemic Adverse Event
Časové okno: Up to 15 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
Vaccine-related AEs are those that were deemed possibly, probably, or definitely related to vaccine administration by the investigator.
The percentage of participants with a vaccine-related systemic AE was summarized.
|
Up to 15 days after any vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection or Disease
Časové okno: Up to Month 36
|
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit.
The incidence of persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
Disease was defined as HPV Type 6, 11, 16, or 18-related condyloma acuminate, PIN, penile, perianal, or perineal cancer.
The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection or disease was assessed.
|
Up to Month 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-122 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 132237 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- 2015-002931-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V501
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPapilomavirové infekce
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina děložního hrdla | Genitální bradavice
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPapilomavirové infekce | Člověk
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoCondyloma Acuminata | Anogenitální infekce lidským papilomaviremJaponsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazie | Adenokarcinom in situ
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPapilomavirové infekce
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPapilomavirové infekce | Onemocnění pohlavních orgánů, ženy