- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862874
Efficacy and Tolerability Study of V501 in Japanese Males (V501-122)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Tolerability, Immunogenicity and Efficacy of V501 in 16- to 26-year-old Japanese Men
A study to evaluate the efficacy and tolerability of V501 (quadrivalent Human Papilloma Virus [HPV] [Type 6, 11, 16 and 18] L1 Virus-Like Particle vaccine, GARDASIL™) in healthy, 16- to 26-year old Japanese males.
The hypotheses tested are: 1) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection compared with placebo, and 2) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, condyloma acuminata, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia, or penile, perianal, or perineal cancer compared with placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1124
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Japanese
- No clinical evidence of gross genital lesion suggesting sexually-transmitted disease and no clinically present external genital warts
- Other inclusion criteria will be discussed with the investigator during screening
Exclusion Criteria:
- History of known prior vaccination with an HPV vaccine or plans to receive one outside the study
- History of external genital warts
- History of severe allergic reaction that required medical intervention
- Received immune globulin or blood-derived products in the past 6 months or plan to receive any before Month 7 of the study
- History of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, Human Immunodeficiency Virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition
- Received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids
- Known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections
- Ongoing alcohol or drug abuse within the past 12 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: V501
Participants received V501 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
|
Formulated with aluminum hydroxyphosphate sulfate (AAHS) adjuvant
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Participants received placebo 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
|
Formulated with AAHS adjuvant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection
Ramy czasowe: Up to Month 36
|
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit.
The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
|
Up to Month 36
|
Percentage of Participants With Maximum Temperature ≥37.5°C Reported on the Vaccination Report Card
Ramy czasowe: Up to 5 days after any vaccination
|
Body temperature (oral or oral equivalent) was recorded on the Vaccination Report Card (VRC).
The percentage of participants with a maximum temperature ≥37.5°C was summarized.
|
Up to 5 days after any vaccination
|
Percentage of Participants With an Injection-site Adverse Event Prompted on the Vaccination Report Card
Ramy czasowe: Up to 5 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (erythema, pain, and swelling) was summarized.
|
Up to 5 days after any vaccination
|
Percentage of Participants With a Systemic Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 15 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
The percentage of participants with a systemic AE was summarized.
|
Up to 15 days after any vaccination
|
Percentage of Participants With a Vaccine-related Systemic Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 15 days after any vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE.
Vaccine-related AEs are those that were deemed possibly, probably, or definitely related to vaccine administration by the investigator.
The percentage of participants with a vaccine-related systemic AE was summarized.
|
Up to 15 days after any vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection or Disease
Ramy czasowe: Up to Month 36
|
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit.
The incidence of persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
Disease was defined as HPV Type 6, 11, 16, or 18-related condyloma acuminate, PIN, penile, perianal, or perineal cancer.
The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection or disease was assessed.
|
Up to Month 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-122 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 132237 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- 2015-002931-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kłykcin kończystych
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Zakończony
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktywny, nie rekrutujący
-
Maruho Co., Ltd.Leiden University Medical CenterZakończonyCondylomata acuminata (zewnętrzny)Holandia
-
Integra LifeSciences CorporationAktywny, nie rekrutującyCondylomata acuminata | Śródnabłonkowa neoplazja sromuStany Zjednoczone
-
Akron General Medical CenterZakończonyEpidermodysplasia Verruciformis | Brodawki | Zakażenia wirusem brodawczaka | Condylomata acuminataStany Zjednoczone
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ZakończonyRak szyjki macicy | Condylomata acuminataChiny
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ZakończonyRak szyjki macicy | Condylomata acuminataChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCWycofaneRak szyjki macicy | Condylomata acuminata
-
Anaconda PharmaZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Condylomata acuminata | Brodawki odbytowo-płcioweArgentyna, Francja
Badania kliniczne na V501
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak szyjki macicy | Brodawki narządów płciowych
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyKłykcin kończystych | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowegoJaponia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Gruczolakorak in situ
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka | Człowiek
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka | Choroby narządów płciowych, kobiety