A Study to Determine the Prevalence of Inflammatory Dry Eye Disease in Patients Prior to Cataract Removal (REVEAL)
2 ноября 2015 г. обновлено: Allergan
This study will evaluate the prevalence of inflammatory dry eye disease in patients prior to cataract surgery.
No treatment is administered in this study.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with planned cataract removal surgery
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo cataract removal surgery
Exclusion Criteria:
- Current use of eye drops or oral medications for allergic conjunctivitis
- Serious ocular injury, intraocular surgery, or refractive surgery within 6 months in the study eye
- Use of a contact lens within 4 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with Planned Cataract Removal
Patients with planned cataract removal surgery are evaluated for the presence of inflammatory dry eye disease.
No treatment is administered.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With a Presence of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) in the Study Eye
Временное ограничение: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Suspected of Having Dry Eye With Elevated MMP-9
Временное ограничение: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Suspected of having dry eye was defined as a response of "Yes" to the Investigator Dry Eye History question.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 Without Prior Diagnosis or Physician Recommended Intervention
Временное ограничение: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Participants without a prior diagnosis of keratoconjunctivitis sicca, dry eye or tear film insufficiency or physician recommended use of topical cyclosporine, artificial tears or punctal plugs are included in the analysis.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Dry Eye Symptoms Without Conjunctival or Corneal Staining
Временное ограничение: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry eye symptoms were measured by a score of at least ≥ 2 using the Subject Evaluation of Symptoms of Dryness (SESoD) questionnaire without conjunctival or corneal staining.
The SESoD assesses dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
Conjunctival and Corneal Staining were evaluated as part of the slit lamp biomicroscopy examination.
Eye structures and surfaces were assessed for dry eye signs using a 5-point scale where: 0=none, 0.5=trace, 1=mild, 2=moderate and 3=severe.
Higher values represent a worse outcome.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Dry Eye Symptoms Without Any Signs
Временное ограничение: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry eye symptoms were measured by a score of at least ≥ 2 using the SESoD questionnaire without any signs.
The SESoD assesses dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With at Least One Dry Eye Sign Without Dry Eye Symptoms
Временное ограничение: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry Eye Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7 mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds without Dry eye symptoms measured by a score of at least ≤ 1 using the SESoD questionnaire.
The SESoD assessed dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With at Least One Dry Eye Sign and Dry Eye Symptoms
Временное ограничение: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry Eye Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds with Dry eye symptoms measured by a score of at least ≥ 2 using the SESoD questionnaire.
The SESoD assessed dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 Who Routinely Use Artificial Tears
Временное ограничение: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Artificial Tear usage was assessed by the investigator.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Punctal Plugs
Временное ограничение: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
A history of punctual plug usage was assessed by the investigator.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Corneal Staining Grade ≥ 1 and ≥ 2
Временное ограничение: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Corneal Staining was evaluated as part of the slit lamp biomicroscopy examination.
Eye structures and surfaces were assessed for signs of dry eye using a 5-point scale where: 0=none, 0.5=trace, 1=mild, 2=moderate and 3=severe.
Higher values represent a worse outcome.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 and an Ocular Surface Disease Index® (OSDI®) > 12, > 22 and ≥ 32
Временное ограничение: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
The OSDI consists of 12 questions to assess visual function, ocular symptoms and environmental triggers related to dry eye.
Each of the 12 questions is assessed using a 5-point scale (0=none of the time to 4=all of the time) which is converted to a total score between 0-100.
OSDI total scores of 0-12=normal (best), 13-22= mild ocular surface disease, 23-32 =moderate ocular surface disease, and 33-100=severe ocular surface disease (worst).
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-RES-012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .