- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882413
A Study to Determine the Prevalence of Inflammatory Dry Eye Disease in Patients Prior to Cataract Removal (REVEAL)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Allergan
This study will evaluate the prevalence of inflammatory dry eye disease in patients prior to cataract surgery.
No treatment is administered in this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with planned cataract removal surgery
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo cataract removal surgery
Exclusion Criteria:
- Current use of eye drops or oral medications for allergic conjunctivitis
- Serious ocular injury, intraocular surgery, or refractive surgery within 6 months in the study eye
- Use of a contact lens within 4 weeks
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Patients with Planned Cataract Removal
Patients with planned cataract removal surgery are evaluated for the presence of inflammatory dry eye disease.
No treatment is administered.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Patients With a Presence of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) in the Study Eye
Aikaikkuna: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants Suspected of Having Dry Eye With Elevated MMP-9
Aikaikkuna: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Suspected of having dry eye was defined as a response of "Yes" to the Investigator Dry Eye History question.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 Without Prior Diagnosis or Physician Recommended Intervention
Aikaikkuna: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Participants without a prior diagnosis of keratoconjunctivitis sicca, dry eye or tear film insufficiency or physician recommended use of topical cyclosporine, artificial tears or punctal plugs are included in the analysis.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Dry Eye Symptoms Without Conjunctival or Corneal Staining
Aikaikkuna: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry eye symptoms were measured by a score of at least ≥ 2 using the Subject Evaluation of Symptoms of Dryness (SESoD) questionnaire without conjunctival or corneal staining.
The SESoD assesses dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
Conjunctival and Corneal Staining were evaluated as part of the slit lamp biomicroscopy examination.
Eye structures and surfaces were assessed for dry eye signs using a 5-point scale where: 0=none, 0.5=trace, 1=mild, 2=moderate and 3=severe.
Higher values represent a worse outcome.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Dry Eye Symptoms Without Any Signs
Aikaikkuna: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry eye symptoms were measured by a score of at least ≥ 2 using the SESoD questionnaire without any signs.
The SESoD assesses dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With at Least One Dry Eye Sign Without Dry Eye Symptoms
Aikaikkuna: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry Eye Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7 mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds without Dry eye symptoms measured by a score of at least ≤ 1 using the SESoD questionnaire.
The SESoD assessed dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With at Least One Dry Eye Sign and Dry Eye Symptoms
Aikaikkuna: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry Eye Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds with Dry eye symptoms measured by a score of at least ≥ 2 using the SESoD questionnaire.
The SESoD assessed dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 Who Routinely Use Artificial Tears
Aikaikkuna: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Artificial Tear usage was assessed by the investigator.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Punctal Plugs
Aikaikkuna: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
A history of punctual plug usage was assessed by the investigator.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Corneal Staining Grade ≥ 1 and ≥ 2
Aikaikkuna: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Corneal Staining was evaluated as part of the slit lamp biomicroscopy examination.
Eye structures and surfaces were assessed for signs of dry eye using a 5-point scale where: 0=none, 0.5=trace, 1=mild, 2=moderate and 3=severe.
Higher values represent a worse outcome.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 and an Ocular Surface Disease Index® (OSDI®) > 12, > 22 and ≥ 32
Aikaikkuna: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
The OSDI consists of 12 questions to assess visual function, ocular symptoms and environmental triggers related to dry eye.
Each of the 12 questions is assessed using a 5-point scale (0=none of the time to 4=all of the time) which is converted to a total score between 0-100.
OSDI total scores of 0-12=normal (best), 13-22= mild ocular surface disease, 23-32 =moderate ocular surface disease, and 33-100=severe ocular surface disease (worst).
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-RES-012-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat