- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882413
A Study to Determine the Prevalence of Inflammatory Dry Eye Disease in Patients Prior to Cataract Removal (REVEAL)
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Allergan
This study will evaluate the prevalence of inflammatory dry eye disease in patients prior to cataract surgery.
No treatment is administered in this study.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with planned cataract removal surgery
Opis
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo cataract removal surgery
Exclusion Criteria:
- Current use of eye drops or oral medications for allergic conjunctivitis
- Serious ocular injury, intraocular surgery, or refractive surgery within 6 months in the study eye
- Use of a contact lens within 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with Planned Cataract Removal
Patients with planned cataract removal surgery are evaluated for the presence of inflammatory dry eye disease.
No treatment is administered.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Patients With a Presence of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) in the Study Eye
Ramy czasowe: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Suspected of Having Dry Eye With Elevated MMP-9
Ramy czasowe: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Suspected of having dry eye was defined as a response of "Yes" to the Investigator Dry Eye History question.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 Without Prior Diagnosis or Physician Recommended Intervention
Ramy czasowe: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Participants without a prior diagnosis of keratoconjunctivitis sicca, dry eye or tear film insufficiency or physician recommended use of topical cyclosporine, artificial tears or punctal plugs are included in the analysis.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Dry Eye Symptoms Without Conjunctival or Corneal Staining
Ramy czasowe: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry eye symptoms were measured by a score of at least ≥ 2 using the Subject Evaluation of Symptoms of Dryness (SESoD) questionnaire without conjunctival or corneal staining.
The SESoD assesses dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
Conjunctival and Corneal Staining were evaluated as part of the slit lamp biomicroscopy examination.
Eye structures and surfaces were assessed for dry eye signs using a 5-point scale where: 0=none, 0.5=trace, 1=mild, 2=moderate and 3=severe.
Higher values represent a worse outcome.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Dry Eye Symptoms Without Any Signs
Ramy czasowe: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry eye symptoms were measured by a score of at least ≥ 2 using the SESoD questionnaire without any signs.
The SESoD assesses dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With at Least One Dry Eye Sign Without Dry Eye Symptoms
Ramy czasowe: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry Eye Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7 mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds without Dry eye symptoms measured by a score of at least ≤ 1 using the SESoD questionnaire.
The SESoD assessed dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With at Least One Dry Eye Sign and Dry Eye Symptoms
Ramy czasowe: Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Dry Eye Signs included conjunctival or corneal staining, Schirmer's score ≤ 7mm, or Tear Film Break-up Time [TFBUT] ≤ 10 seconds with Dry eye symptoms measured by a score of at least ≥ 2 using the SESoD questionnaire.
The SESoD assessed dry eye using a 5-point scale where 0= no dryness to 4= severe dryness.
|
Up to 60 days prior to cataract surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 Who Routinely Use Artificial Tears
Ramy czasowe: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Artificial Tear usage was assessed by the investigator.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Punctal Plugs
Ramy czasowe: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
A history of punctual plug usage was assessed by the investigator.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 With Corneal Staining Grade ≥ 1 and ≥ 2
Ramy czasowe: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
Corneal Staining was evaluated as part of the slit lamp biomicroscopy examination.
Eye structures and surfaces were assessed for signs of dry eye using a 5-point scale where: 0=none, 0.5=trace, 1=mild, 2=moderate and 3=severe.
Higher values represent a worse outcome.
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Percentage of Participants With Elevated MMP-9 and an Ocular Surface Disease Index® (OSDI®) > 12, > 22 and ≥ 32
Ramy czasowe: Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Tear film was collected and a diagnostic test was used to determine the presence of MMP-9 in the study eye.
The OSDI consists of 12 questions to assess visual function, ocular symptoms and environmental triggers related to dry eye.
Each of the 12 questions is assessed using a 5-point scale (0=none of the time to 4=all of the time) which is converted to a total score between 0-100.
OSDI total scores of 0-12=normal (best), 13-22= mild ocular surface disease, 23-32 =moderate ocular surface disease, and 33-100=severe ocular surface disease (worst).
|
Up to 60 Days Prior to Surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-RES-012-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony