Sleep Organization in Premature Infants With Feeding Difficulties
27 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Babies born too soon, premature babies, can have complications following birth because their systems are immature.
Hospitals help prevent deformities and delays in motor development by using therapeutic positioning to provide containment as they would experience in the womb.
They also often have trouble eating.
They have discomfort, are irritable, refuse to eat and cry because their digestive system is immature.
The neonatal intensive unit can create stress and disrupt their sleep.
Going from active to deep sleep is essential for infant brain development, learning and memory formation.
Their sleep states early in life predict their developmental outcome.
The purpose is to determine whether a conformational positioning system, one that can mold to the baby and contain him or her, will allow more time asleep in premature infants with feeding problems compared to the standard crib mattress.
We hypothesize that the number of total sleep time will be longer and the number of arousals out of sleep lower when they are sleeping on the conformational positioning system compared to the mattress.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Premature infants are at risk for complications due to the immaturity of motor, gastrointestinal, respiratory, cutaneous and behavioral systems.
Therapeutic positioning is routinely used to provide containment, maintain a flexed position and prevent skeletal deformities and delays in motor development.
Premature infants have feeding difficulties and frequently experience gastroesophageal reflux, discomfort, refusal to feed, irritability, and crying.
The neonatal intensive care environment can create stress and disrupts sleep-wake cycles and self-regulatory behaviors.
Cycling from active to deep sleep states is required for neurosensory processing, learning, memory formation and brain plasticity.
Sleep and waking states for premature infants are predictive of neurodevelopmental outcomes.
The purpose of the study is to determine whether the use of conformational positioning will be associated with greater total sleep time in premature infants with a history feeding difficulty compared to positioning on a mattress alone.
We hypothesize that the number of arousals and total sleep time will be affected by the support surface.
Specifically, the number of arousals will be lower and total sleep time will be greater for infants when they are on a conformational positioning (CP) device compared to when they are on the standard positioning system (mattress) (SP).
The use of CP will reduce the number of arousals, increase the total sleep time, and bring about behavioral states that are conducive to regulation of attention, state and motor response relative to SP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Gestational age of < 37 weeks
- Feeding difficulty due to prematurity or a medical condition
- Not taking sedative medications for 24 hours before sleep study
- Post-surgery
- Sufficiently medically stable to undergo procedures
Exclusion Criteria:
- Gestational age equal to or greater than 37 weeks
- Clinical apnea
- Require mechanical ventilatory support
- Received sedative medications 24 hours before sleep study
- Brain injury or neurological condition that limits movement
- Orthopedic conditions requiring fixed positioning
- Arthrogryposis
- Osteogenesis imperfecta
- Medically unstable such that procedures cannot be tolerated
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: conformational positioner & mattress
conformational positioner & mattress, five hours on each
|
The conformational positioning system will be compared to the standard infant crib mattress.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep organization defined as efficiency, active sleep time, quiet sleep time, number of arousals, measured by polysomnography
Временное ограничение: Overnight, 10.5 hour standard EEG sleep study
|
Standard polysomnography electrodes are applied to the subject in the evening and the subject is placed on either the standard mattress or the conformational positioning system (assigned at random) for the first 5 hours.
The subject is then moved onto the second treatment for the remainder of the study.
EEG measures are recorded continuously over the entire period.
The EEG data are assessed by trained sleep study physicians and clinical staff.
|
Overnight, 10.5 hour standard EEG sleep study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep state by behavioral observation
Временное ограничение: Two 30-minute periods, one on each treatment, during the EEG sleep study
|
Nurses trained in the techniques of premature infant behavioral state determination will observe the infant for two 30-minute periods while the EEG sleep study is being conducted.
One nurse will observe when the subject is on the standard mattress and the other will observe when the subject is on the conformational positioning system.
They will record specific behaviors observed in 2-minute intervals during the 30-minute period.
|
Two 30-minute periods, one on each treatment, during the EEG sleep study
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Impact of prior surgery on sleep organization
Временное ограничение: Overnight, 10-hour sleep study
|
Standard polysomnography electrodes are applied to the subject in the evening and the subject is placed on either the standard mattress or the conformational positioning system (assigned at random) for the first 5 hours.
The subject is then moved onto the second treatment for the remainder of the study.
EEG measures are recorded continuously over the entire period.
The EEG data are assessed by trained sleep study physicians and clinical staff.
The sleep organization and behaviorally observed sleep state will be compared for the subjects grouped as having had surgery prior to the study or not having had surgery to ascertain the impact of surgery while controlling for the treatment effects.
|
Overnight, 10-hour sleep study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMC 2011-1456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .