Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleep Organization in Premature Infants With Feeding Difficulties

27 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Babies born too soon, premature babies, can have complications following birth because their systems are immature. Hospitals help prevent deformities and delays in motor development by using therapeutic positioning to provide containment as they would experience in the womb. They also often have trouble eating. They have discomfort, are irritable, refuse to eat and cry because their digestive system is immature. The neonatal intensive unit can create stress and disrupt their sleep. Going from active to deep sleep is essential for infant brain development, learning and memory formation. Their sleep states early in life predict their developmental outcome. The purpose is to determine whether a conformational positioning system, one that can mold to the baby and contain him or her, will allow more time asleep in premature infants with feeding problems compared to the standard crib mattress. We hypothesize that the number of total sleep time will be longer and the number of arousals out of sleep lower when they are sleeping on the conformational positioning system compared to the mattress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature infants are at risk for complications due to the immaturity of motor, gastrointestinal, respiratory, cutaneous and behavioral systems. Therapeutic positioning is routinely used to provide containment, maintain a flexed position and prevent skeletal deformities and delays in motor development. Premature infants have feeding difficulties and frequently experience gastroesophageal reflux, discomfort, refusal to feed, irritability, and crying. The neonatal intensive care environment can create stress and disrupts sleep-wake cycles and self-regulatory behaviors. Cycling from active to deep sleep states is required for neurosensory processing, learning, memory formation and brain plasticity. Sleep and waking states for premature infants are predictive of neurodevelopmental outcomes. The purpose of the study is to determine whether the use of conformational positioning will be associated with greater total sleep time in premature infants with a history feeding difficulty compared to positioning on a mattress alone. We hypothesize that the number of arousals and total sleep time will be affected by the support surface. Specifically, the number of arousals will be lower and total sleep time will be greater for infants when they are on a conformational positioning (CP) device compared to when they are on the standard positioning system (mattress) (SP). The use of CP will reduce the number of arousals, increase the total sleep time, and bring about behavioral states that are conducive to regulation of attention, state and motor response relative to SP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Gestational age of < 37 weeks
  • Feeding difficulty due to prematurity or a medical condition
  • Not taking sedative medications for 24 hours before sleep study
  • Post-surgery
  • Sufficiently medically stable to undergo procedures

Exclusion Criteria:

  • Gestational age equal to or greater than 37 weeks
  • Clinical apnea
  • Require mechanical ventilatory support
  • Received sedative medications 24 hours before sleep study
  • Brain injury or neurological condition that limits movement
  • Orthopedic conditions requiring fixed positioning
  • Arthrogryposis
  • Osteogenesis imperfecta
  • Medically unstable such that procedures cannot be tolerated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conformational positioner & mattress
conformational positioner & mattress, five hours on each
Ander: Conformational positioning system
The conformational positioning system will be compared to the standard infant crib mattress.
Andere namen:
  • therapeutic positioner
  • fluidized bed positioner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep organization defined as efficiency, active sleep time, quiet sleep time, number of arousals, measured by polysomnography
Tijdsspanne: Overnight, 10.5 hour standard EEG sleep study
Standard polysomnography electrodes are applied to the subject in the evening and the subject is placed on either the standard mattress or the conformational positioning system (assigned at random) for the first 5 hours. The subject is then moved onto the second treatment for the remainder of the study. EEG measures are recorded continuously over the entire period. The EEG data are assessed by trained sleep study physicians and clinical staff.
Overnight, 10.5 hour standard EEG sleep study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep state by behavioral observation
Tijdsspanne: Two 30-minute periods, one on each treatment, during the EEG sleep study
Nurses trained in the techniques of premature infant behavioral state determination will observe the infant for two 30-minute periods while the EEG sleep study is being conducted. One nurse will observe when the subject is on the standard mattress and the other will observe when the subject is on the conformational positioning system. They will record specific behaviors observed in 2-minute intervals during the 30-minute period.
Two 30-minute periods, one on each treatment, during the EEG sleep study

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact of prior surgery on sleep organization
Tijdsspanne: Overnight, 10-hour sleep study
Standard polysomnography electrodes are applied to the subject in the evening and the subject is placed on either the standard mattress or the conformational positioning system (assigned at random) for the first 5 hours. The subject is then moved onto the second treatment for the remainder of the study. EEG measures are recorded continuously over the entire period. The EEG data are assessed by trained sleep study physicians and clinical staff. The sleep organization and behaviorally observed sleep state will be compared for the subjects grouped as having had surgery prior to the study or not having had surgery to ascertain the impact of surgery while controlling for the treatment effects.
Overnight, 10-hour sleep study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMC 2011-1456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature Infant Sleep

Klinische onderzoeken op Conformational positioning system

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren