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Sleep Organization in Premature Infants With Feeding Difficulties

27 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Babies born too soon, premature babies, can have complications following birth because their systems are immature. Hospitals help prevent deformities and delays in motor development by using therapeutic positioning to provide containment as they would experience in the womb. They also often have trouble eating. They have discomfort, are irritable, refuse to eat and cry because their digestive system is immature. The neonatal intensive unit can create stress and disrupt their sleep. Going from active to deep sleep is essential for infant brain development, learning and memory formation. Their sleep states early in life predict their developmental outcome. The purpose is to determine whether a conformational positioning system, one that can mold to the baby and contain him or her, will allow more time asleep in premature infants with feeding problems compared to the standard crib mattress. We hypothesize that the number of total sleep time will be longer and the number of arousals out of sleep lower when they are sleeping on the conformational positioning system compared to the mattress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Premature infants are at risk for complications due to the immaturity of motor, gastrointestinal, respiratory, cutaneous and behavioral systems. Therapeutic positioning is routinely used to provide containment, maintain a flexed position and prevent skeletal deformities and delays in motor development. Premature infants have feeding difficulties and frequently experience gastroesophageal reflux, discomfort, refusal to feed, irritability, and crying. The neonatal intensive care environment can create stress and disrupts sleep-wake cycles and self-regulatory behaviors. Cycling from active to deep sleep states is required for neurosensory processing, learning, memory formation and brain plasticity. Sleep and waking states for premature infants are predictive of neurodevelopmental outcomes. The purpose of the study is to determine whether the use of conformational positioning will be associated with greater total sleep time in premature infants with a history feeding difficulty compared to positioning on a mattress alone. We hypothesize that the number of arousals and total sleep time will be affected by the support surface. Specifically, the number of arousals will be lower and total sleep time will be greater for infants when they are on a conformational positioning (CP) device compared to when they are on the standard positioning system (mattress) (SP). The use of CP will reduce the number of arousals, increase the total sleep time, and bring about behavioral states that are conducive to regulation of attention, state and motor response relative to SP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gestational age of < 37 weeks
  • Feeding difficulty due to prematurity or a medical condition
  • Not taking sedative medications for 24 hours before sleep study
  • Post-surgery
  • Sufficiently medically stable to undergo procedures

Exclusion Criteria:

  • Gestational age equal to or greater than 37 weeks
  • Clinical apnea
  • Require mechanical ventilatory support
  • Received sedative medications 24 hours before sleep study
  • Brain injury or neurological condition that limits movement
  • Orthopedic conditions requiring fixed positioning
  • Arthrogryposis
  • Osteogenesis imperfecta
  • Medically unstable such that procedures cannot be tolerated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: conformational positioner & mattress
conformational positioner & mattress, five hours on each
Altro: Conformational positioning system
The conformational positioning system will be compared to the standard infant crib mattress.
Altri nomi:
  • therapeutic positioner
  • fluidized bed positioner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep organization defined as efficiency, active sleep time, quiet sleep time, number of arousals, measured by polysomnography
Lasso di tempo: Overnight, 10.5 hour standard EEG sleep study
Standard polysomnography electrodes are applied to the subject in the evening and the subject is placed on either the standard mattress or the conformational positioning system (assigned at random) for the first 5 hours. The subject is then moved onto the second treatment for the remainder of the study. EEG measures are recorded continuously over the entire period. The EEG data are assessed by trained sleep study physicians and clinical staff.
Overnight, 10.5 hour standard EEG sleep study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep state by behavioral observation
Lasso di tempo: Two 30-minute periods, one on each treatment, during the EEG sleep study
Nurses trained in the techniques of premature infant behavioral state determination will observe the infant for two 30-minute periods while the EEG sleep study is being conducted. One nurse will observe when the subject is on the standard mattress and the other will observe when the subject is on the conformational positioning system. They will record specific behaviors observed in 2-minute intervals during the 30-minute period.
Two 30-minute periods, one on each treatment, during the EEG sleep study

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of prior surgery on sleep organization
Lasso di tempo: Overnight, 10-hour sleep study
Standard polysomnography electrodes are applied to the subject in the evening and the subject is placed on either the standard mattress or the conformational positioning system (assigned at random) for the first 5 hours. The subject is then moved onto the second treatment for the remainder of the study. EEG measures are recorded continuously over the entire period. The EEG data are assessed by trained sleep study physicians and clinical staff. The sleep organization and behaviorally observed sleep state will be compared for the subjects grouped as having had surgery prior to the study or not having had surgery to ascertain the impact of surgery while controlling for the treatment effects.
Overnight, 10-hour sleep study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMC 2011-1456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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