Metabolic Flexibility as a Biomarker of Adaptation to Diet and Exercise Challenges
30 мая 2017 г. обновлено: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
The objective is to develop a new metabolic flexibility biomarker, which has application in the study of changes diet and exercise on fuel management in humans.
The new biomarker involves the characterization of an individual's metabolic flexibility utilizing room calorimeters rather than the current method, which is based on glucose clamp data.
It is hypothesized that this new metabolic flexibility method will be a useful and noninvasive biomarker for measuring adaptation to exercise and diet challenges.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- Age 22 to 35 years at beginning of study
Exclusion Criteria:
- Women who have given birth during the previous 12 months
- Pregnant women or women who plan to become pregnant or become pregnant during the study
- Lactating women
- History or presence of diabetes, kidney disease, liver disease, certain cancers, gastrointestinal, pancreatic, other metabolic diseases, or malabsorption syndromes.
- History of bariatric or certain other surgeries related to weight control
- Smokers or other tobacco users (for at least 6 months prior to the start of the study)
- History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
- Volunteers who have lost 10% of body weight within the last 12 months or who plan to initiate a weight loss program during the next 10 months
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
- Self-report of alcohol or substance abuse within the past 12 months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
- Inclusion and exclusion criteria have been established to recruit a population of individuals across a wide age-range that has typical digestive process
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High Intensity Exercise, High Carbohydrate Beverage
Study participant consumes a high carbohydrate beverage as part of the day's meals, and performs high intensity exercise (85% of VO2 max), while in the calorimeter.
|
While in the calorimeter, each subject will complete four bouts of exercise.
Each bout is approximately 5 minutes in duration at a predetermined speed and elevation to achieve an intensity of 85% of VO2 max according to their fitness level test described previously.
Subjects then sit quietly until either the next meal or the next exercise bout.
Participants will consume a high carbohydrate beverage (750 g) with the following composition: 2.13 MJ/d, 113g carbohydrate, 4g fat, 6g protein.
|
|
Экспериментальный: High Intensity Exercise, High Fat Beverage
Study participant consumes a high fat beverage as part of the day's meals, and performs high intensity exercise (85% of VO2 max), while in the calorimeter.
|
While in the calorimeter, each subject will complete four bouts of exercise.
Each bout is approximately 5 minutes in duration at a predetermined speed and elevation to achieve an intensity of 85% of VO2 max according to their fitness level test described previously.
Subjects then sit quietly until either the next meal or the next exercise bout.
Participants will consume a high fat beverage (750 g) with the following composition: 2.11 MJ/d, 8g carbohydrate, 50g fat, 7g protein.
|
|
Экспериментальный: Low Intensity Exercise, High Carbohydrate Beverage
Study participant consumes a high carbohydrate beverage as part of the day's meals, and performs low intensity exercise (65% of VO2 max), while in the calorimeter.
|
Participants will consume a high carbohydrate beverage (750 g) with the following composition: 2.13 MJ/d, 113g carbohydrate, 4g fat, 6g protein.
While in the calorimeter, each subject completes one exercise bout approximately 40 minutes in duration, at a predetermined speed and elevation, to achieve an intensity of 65% of VO2 max.
Subjects then sit quietly until the next meal.
|
|
Экспериментальный: Low Intensity Exercise, High Fat Beverage
Study participant consumes a high fat beverage as part of the day's meals, and performs low intensity exercise (65% of VO2 max), while in the calorimeter.
|
Participants will consume a high fat beverage (750 g) with the following composition: 2.11 MJ/d, 8g carbohydrate, 50g fat, 7g protein.
While in the calorimeter, each subject completes one exercise bout approximately 40 minutes in duration, at a predetermined speed and elevation, to achieve an intensity of 65% of VO2 max.
Subjects then sit quietly until the next meal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metabolic Flexibility by Room Calorimetry
Временное ограничение: 24 hours
|
Participants will stay in a room calorimeter for 24 hours where oxygen consumed and carbon dioxide produced will be measured.
Mathematical approaches will use continuous calorimetry data to generate consistent estimates of the gas exchange rates, and hence accurate "instantaneous" respiratory exchange ratios.
This novel approach allows evaluating the instantaneous dynamics of respiratory quotient noninvasively and for many different conditions (e.g., exercise and various nutrient ratios).
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Continuous Glucose Monitoring
Временное ограничение: 24 hours
|
Whole-day interstitial glucose profiles will be collected during each calorimeter measurement.
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .