The Effect of Heat on Blood and Oxygen Flow Readings Part 2
This is the second part of a research study in order to determine if using a specialized pulse oximetry probe with external heat pack will help obtain oxygen saturation (SaO2) and heart rate (HR) during monitoring for patients with peripheral vascular disease (PVD), vasoconstriction, and hypothermic extremities. The inability to obtain accurate SaO2 and pulse readings can lead to misdiagnosis, incorrect treatment, or procedures to be canceled. SaO2 and pulse readings are important to maintain patient stability during diagnostic testing, surgical procedures and monitoring while in critical care areas. Changes in SaO2 and pulse are important to monitor in order to be able to compensate for any decrease in patient oxygen saturations during hemodynamic monitoring.
The primary aim of this study is to determine if using a specialized pulse oximetry probe with external heat pack will improve oxygenation readings in order to obtain SaO2 and pulse readings in patients with PVD, vasoconstriction, and hypothermic extremities as compared to readings obtained from an arterial blood gas.
The hypothesis is using a specialized pulse oximetry probe with external heat pack will help obtain more accurate pulse oximetry readings consistent with values obtained with an arterial blood gas.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Able to give informed consent
- Patients must be able to read and understand English.
- Patients scheduled to enter the VA Pittsburgh Healthcare System catheterization lab
Arm 2 of the study:
1. The PI will determine if patients have poor circulation due to obstruction of the large arteries in their arms and legs (peripheral vascular disease (PVD), narrowing of their blood vessels (vasoconstriction), or extremities (arms, legs, etc) that are at least 3 degrees Fahrenheit below their normal body temperature. If patients do have any of the following they will be considered for arm 2. If they do not they will be considered for arm 1.
Exclusion Criteria:
In addition to the exclusions mentioned above, patients with the following conditions will be excluded from the trial:
1. Inability or unwillingness to sign informed consent with free will and sound mind, as determined by a score of <11 on the Evaluation to Sign Consent Form.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Non-Healthy Subjects arm
Subjects in this arm will have peripheral vascular disease (PVD), vasoconstriction, or hypothermic extremities and they will receive two pulse oximetry probes.
One probe will be a standard of care pulse oximetry probe and the second probe is the specialized pulse oximetry probe with external heat pack
|
Pulse oximetry will be obtained using the specialized pulse oximetry probe with external heat pack for 45 minutes.
Pulse oximetry will be obtained using a standard of care pulse oximetry probe for 45 minutes.
|
|
Активный компаратор: Healthy Subjects Arm
Subjects who do not have peripheral vascular disease (PVD), vasoconstriction, or hypothermic extremities will be considered healthy subjects and they will receive two pulse oximetry probes.
One probe will be a standard of care pulse oximetry probe and the second probe is the specialized pulse oximetry probe with external heat pack.
|
Pulse oximetry will be obtained using the specialized pulse oximetry probe with external heat pack for 45 minutes.
Pulse oximetry will be obtained using a standard of care pulse oximetry probe for 45 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pulse Oximetry
Временное ограничение: measured at least every 5 minutes - day 1
|
measured at least every 5 minutes - day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Arterial Blood Gas
Временное ограничение: measured once - day 1
|
measured once - day 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Temperature
Временное ограничение: measured at least every 5 minutes - day 1
|
measured at least every 5 minutes - day 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Abee, CRT, VA Pittsburgh Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PulsOx-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .