Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nutritional Regulation of Wound Inflammation: Part III (FPP3)

19 июля 2019 г. обновлено: Ohio State University
The purpose of this study is to examine the changes that result in the wound healing of a type II Diabetic using Negative Pressure Therapy after 12 weeks of daily supplementation of ImmunAge (Fermented Papaya Preparation (FPP). ImmunAge (FPP) is a supplement made from Carica papaya Linn and is available over the counter. ImmunAge (FPP) is an investigational drug, which means it has not been approved by the U. S. Food and Drug Administration (FDA). Approximately 30 subjects will participate in this study. 15 subjects will take the supplementation and 15 subjects to take no supplementation as the control. The

Обзор исследования

Подробное описание

There are a total of 3 study visits over the course of the 12 weeks of the study that will include procedures such as collection of their wound dressing, imaging, blood draw, and receiving the supplement (if in supplementation group). These visits will occur at weeks 0 (consent signed and first distribution of supplements), 2, 3, and 12. At the initial visit the following will be recorded: birth year, gender, ethnicity, race, women of child bearing age: current form of birth control, negative or positive urine Hcg, current medications (medication, dose, frequency, diagnosis), allergies, past or present medical problems, height and weight, HbA1c value, wound site, wound etiology, Blood pressure, pulse, and if the subjects will be randomized into either the control or supplementation group. Subjects will return one week later for study visit one where their blood pressure and pulse will be recorded and will also have one of the following tests completed as a screen fail for the study: Transcutaneous Oxygen Measurement, Toe Pressure, or Ankle-Brachial Index Test. If the reading is inadequate then the subject will no longer participate in the study. Their wound vac sponge will be collected and imaging will be obtained. Subjects will return for study visit 2 where they will have their blood pressure and pulse recorded, will have a blood draw, wound vac sponge collected and wound imaging obtained. Subjects will be asked to return after 12 weeks of supplementation and will have their blood pressure and pulse recorded and wound imaging obtained. Subjects will be asked to bring any empty packets of the supplement to each visit for compliance and will be given a new supply of supplements at the initial visit, visit 1 and 2. Note, if a subject is discontinued from the negative pressure therapy within 2 weeks of consent then the subject will be dropped from the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • University East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Type 2 Diabetic patients that are recieving negative pressure therapy for a wound.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients 30 - 70 years
  • Patient must understand and give written informed consent
  • Patient must be a Type II Diabetic
  • HbA1c ≤9%
  • Receiving Negative Pressure Therapy (NPWT)

One or more of the following:

  • Transcutaneous Oxygen Measurement >30 mmHg
  • ABI (Ankle-Brachial Index) >0.7 and less 1.3
  • Toe Pressures >30 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are deemed unable to understand the procedures, risks and benefits of the study, i.e. Informed consent will be excluded.
  • Patients who are pregnant (all women of childbearing age will have a urine Hcg test upon enrollment and agree upon one of the following forms of contraception for the duration of the study: Abstinence, Hormonal contraception, spermicidal condoms, or either you or your partner having been surgically sterilized)
  • Immuno-compromised patients; receiving radiation therapy, chemo, or have gone through transplantation or other conditions with prolonged steroid use
  • Patients with clinical signs of soft tissue infection such as fever, erythema, leukocytosis, purulent drainage.
  • Antibiotic use 7 days prior to biopsy and cultures
  • Current smoker
  • Clinically significant kidney or liver disease (dialysis)
  • Severe neurologic dysfunction

Females who are pregnant as well as individuals who are therapeutically immuno-compromised will also be excluded in order to minimize the risk to such individuals (and fetus) and to decrease statistical variability and to minimize potential of confounders.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Supplementation Group
15 Type 2 Diabetics receiving Negative Wound Pressure Therapy will receive the FPP supplementation to take 3 times a day for 12 weeks (3g/dose).
Made from Carica papaya and represents a sweet and granular substance available over the counter. FPP possesses antioxidant properties that can provide benefit against age-related complications..
Другие имена:
  • Fermented Papaya Preparation
  • Иммун'Эйдж
  • Osato
Control Group
15 Type 2 Diabetics receiving Negative Wound Pressure Therapy will receive no supplementation for 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound Macrophage ROS production and NADPH oxidase expression
Временное ограничение: 12 weeks
determine the effect of Oral supplementation of FPP on wound macrophage ROS (reactive oxygen species rod outer segment) production and NADPH oxidase expression (RAC levels) in adult T2DM patients with wounds receiving negative pressure therapy
12 weeks
Wound Fluid inflammatory cytokine levels
Временное ограничение: 12 weeks
Determine the effect of oral supplementation of FPP on wound fluid inflammatory cytokine levels in adult Type 2 Diabetics Mellitus patients with wounds receiving negative pressure therapy
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound macrophage function
Временное ограничение: 12 weeks
Association of changes in wound macrophage function with wound area
12 weeks
Wound Macrophage function
Временное ограничение: 12 weeks
Associations of change in wound macrophage function with cost of care
12 weeks
Wound Macrophage function
Временное ограничение: 12 weeks
Association of change in wound macrophage function with amputation rate
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sashwati Roy, Ph.D, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20141371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться