Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutritional Regulation of Wound Inflammation: Part III (FPP3)

19. července 2019 aktualizováno: Ohio State University
The purpose of this study is to examine the changes that result in the wound healing of a type II Diabetic using Negative Pressure Therapy after 12 weeks of daily supplementation of ImmunAge (Fermented Papaya Preparation (FPP). ImmunAge (FPP) is a supplement made from Carica papaya Linn and is available over the counter. ImmunAge (FPP) is an investigational drug, which means it has not been approved by the U. S. Food and Drug Administration (FDA). Approximately 30 subjects will participate in this study. 15 subjects will take the supplementation and 15 subjects to take no supplementation as the control. The

Přehled studie

Detailní popis

There are a total of 3 study visits over the course of the 12 weeks of the study that will include procedures such as collection of their wound dressing, imaging, blood draw, and receiving the supplement (if in supplementation group). These visits will occur at weeks 0 (consent signed and first distribution of supplements), 2, 3, and 12. At the initial visit the following will be recorded: birth year, gender, ethnicity, race, women of child bearing age: current form of birth control, negative or positive urine Hcg, current medications (medication, dose, frequency, diagnosis), allergies, past or present medical problems, height and weight, HbA1c value, wound site, wound etiology, Blood pressure, pulse, and if the subjects will be randomized into either the control or supplementation group. Subjects will return one week later for study visit one where their blood pressure and pulse will be recorded and will also have one of the following tests completed as a screen fail for the study: Transcutaneous Oxygen Measurement, Toe Pressure, or Ankle-Brachial Index Test. If the reading is inadequate then the subject will no longer participate in the study. Their wound vac sponge will be collected and imaging will be obtained. Subjects will return for study visit 2 where they will have their blood pressure and pulse recorded, will have a blood draw, wound vac sponge collected and wound imaging obtained. Subjects will be asked to return after 12 weeks of supplementation and will have their blood pressure and pulse recorded and wound imaging obtained. Subjects will be asked to bring any empty packets of the supplement to each visit for compliance and will be given a new supply of supplements at the initial visit, visit 1 and 2. Note, if a subject is discontinued from the negative pressure therapy within 2 weeks of consent then the subject will be dropped from the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • University East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Type 2 Diabetic patients that are recieving negative pressure therapy for a wound.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 30 - 70 years
  • Patient must understand and give written informed consent
  • Patient must be a Type II Diabetic
  • HbA1c ≤9%
  • Receiving Negative Pressure Therapy (NPWT)

One or more of the following:

  • Transcutaneous Oxygen Measurement >30 mmHg
  • ABI (Ankle-Brachial Index) >0.7 and less 1.3
  • Toe Pressures >30 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are deemed unable to understand the procedures, risks and benefits of the study, i.e. Informed consent will be excluded.
  • Patients who are pregnant (all women of childbearing age will have a urine Hcg test upon enrollment and agree upon one of the following forms of contraception for the duration of the study: Abstinence, Hormonal contraception, spermicidal condoms, or either you or your partner having been surgically sterilized)
  • Immuno-compromised patients; receiving radiation therapy, chemo, or have gone through transplantation or other conditions with prolonged steroid use
  • Patients with clinical signs of soft tissue infection such as fever, erythema, leukocytosis, purulent drainage.
  • Antibiotic use 7 days prior to biopsy and cultures
  • Current smoker
  • Clinically significant kidney or liver disease (dialysis)
  • Severe neurologic dysfunction

Females who are pregnant as well as individuals who are therapeutically immuno-compromised will also be excluded in order to minimize the risk to such individuals (and fetus) and to decrease statistical variability and to minimize potential of confounders.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Supplementation Group
15 Type 2 Diabetics receiving Negative Wound Pressure Therapy will receive the FPP supplementation to take 3 times a day for 12 weeks (3g/dose).
Made from Carica papaya and represents a sweet and granular substance available over the counter. FPP possesses antioxidant properties that can provide benefit against age-related complications..
Ostatní jména:
  • Fermented Papaya Preparation
  • Immun'Age
  • Osato
Control Group
15 Type 2 Diabetics receiving Negative Wound Pressure Therapy will receive no supplementation for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound Macrophage ROS production and NADPH oxidase expression
Časové okno: 12 weeks
determine the effect of Oral supplementation of FPP on wound macrophage ROS (reactive oxygen species rod outer segment) production and NADPH oxidase expression (RAC levels) in adult T2DM patients with wounds receiving negative pressure therapy
12 weeks
Wound Fluid inflammatory cytokine levels
Časové okno: 12 weeks
Determine the effect of oral supplementation of FPP on wound fluid inflammatory cytokine levels in adult Type 2 Diabetics Mellitus patients with wounds receiving negative pressure therapy
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound macrophage function
Časové okno: 12 weeks
Association of changes in wound macrophage function with wound area
12 weeks
Wound Macrophage function
Časové okno: 12 weeks
Associations of change in wound macrophage function with cost of care
12 weeks
Wound Macrophage function
Časové okno: 12 weeks
Association of change in wound macrophage function with amputation rate
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, Ph.D, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20141371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FPP

Předplatit